Pharmacyclics, Inc. ha anunciado que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han presentado la Nueva Aplicación de la Droga de la compañía (NDA) para la Inyección de Xcytrin (gadolinio del motexafin).
La fecha del Acto de la Cuota de Usuario (PDUFA) del Medicamento de Venta con Receta para la realización de la revista por el FDA es el 31 de diciembre de 2007. La Compañía está intentando la aprobación para comercializar la droga para el tratamiento de los no-pequeños enfermos de cáncer del pulmón de la célula (NSCLC) con las metástasis del cerebro (es decir, el cáncer que se ha extendido al cerebro de otra parte del cuerpo).
“Somos muy impacientes trabajar con la Dependencia para terminar un completo y revista justa de los datos extensos en nuestro NDA,” dijo a Richard A. Miller, DOCTOR EN MEDICINA, Presidente y Director General de Pharmacyclics. “Nosotros y nuestros investigadores, expertos exteriores y abogados pacientes creemos que nuestros datos utilizan la eficacia y el seguro de Xcytrin para el tratamiento de las metástasis del cerebro para los pacientes con el no-pequeño cáncer de pulmón de la célula y que alinean una revista completa por la Dependencia. Creemos que está en los mejores intereses de pacientes de hacer todo que podemos hacer esta droga disponible para los pacientes con esta enfermedad terrible para la cual pocas opciones del tratamiento existan.”
Según el Instituto Nacional del Cáncer, sobre 200.000 pacientes será diagnosticado con el cáncer de pulmón que este año en el cáncer de Pulmón de los E.E.U.U. es la causa más común de las metástasis del cerebro, que se estiman para ocurrir en el hasta 50% de enfermos de cáncer del pulmón. La Extensión del cáncer de pulmón al cerebro puede ocurrir temprano en el curso de enfermedad o puede ser una última complicación de esta enfermedad. Ésta es una enfermedad que causa problemas neurológicos devastadores y mortales y está aumentando de incidencia. No se ha mostrado Ninguna droga nunca para proporcionar a la ventaja neurológica a estos pacientes.
Las metástasis del Cerebro ocurren cuando extensión de las células cancerosas al cerebro y crecen, causando complicaciones neurológicas importantes. Los Pacientes con las metástasis del cerebro sufren generalmente el deterioro serio de la función neurológica y neurocognitive tal como parálisis, baja de la visión, dispersiones del paso y del discurso, disminución del estatus mental, baja de la memoria a corto plazo, habilidades verbales comprometidas y reducción en capacidad cognoscitiva. La terapia Estándar para los pacientes con las metástasis del cerebro del cáncer de pulmón implica el uso pronto de la radiación craneal, que se utiliza para prevenir el deterioro neurológico y para mejorar resultados neurológicos.
en Diciembre de 2006, la Compañía sometió un NDA a la División del FDA de Productos de la Oncología de la Droga que pedía la separación de márketing para Xcytrin conjuntamente con la radioterapia para el tratamiento de las metástasis del cerebro de NSCLC. en Febrero de 2007, recibió una basura para limar la carta del FDA que citaba incidente de demostrar estadístico diferencias importantes entre las armas del tratamiento en la punto final primaria del estudio giratorio a la aprobación del soporte. La Compañía limó el NDA sobre protesta, un procedimiento permiso por la regla que permite que los patrocinadores hagan su NDA limar y ser revisados cuando hay desacuerdo sobre la aceptación del NDA. No puede haber garantía que el NDA será aprobado o que habrá una reunión de grupo consultivo para revisar los datos.
“Después de la consulta con los investigadores, los expertos y los grupos pacientes, decidíamos tener nuestro NDA limados sobre protesta porque la evaluación clínica de Xcytrin para la indicación de las metástasis del cerebro requirió el uso de una novela pero clínico de la punto final significativa, que se debe revisar cuidadosamente por la Dependencia. Por Otra Parte, hay otros ejemplos de NDAs para las drogas de la oncología que se han validado para limar sin resolver la punto final primaria con la significación estadística. Esto ha llevado En algunos casos a las aprobaciones del producto, determinado en caso de que la necesidad incumplida es grande, la droga se tolera bien y hay pocos si cualquier otra opción del tratamiento disponible, el” Dr. adicional Miller.