وقد وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) INVEGA (paliperidone) تمديد الإفراج أقراص ، جديد مرة واحدة يوميا ، المهدئة ، لعلاج الصيانة على المدى الطويل من الفصام.
يشار الآن INVEGA لكلا الحادة (قصيرة الأجل) وصيانة (طويل الأجل) علاج الفصام.
وتستند موافقة الأخير للوكالة لINVEGA على دراسة فعالية طويلة الأجل التي أظهرت فائدة كبيرة في تأخير الوقت لانتكاسة من أعراض الفصام. انتهت هذه الدراسة في وقت مبكر لأن بوضوح فعالية في تحليل مؤقتة المخططة. بالإضافة إلى ذلك ، تدعم هذه الدراسة المزيد من السلامة ومسموحية ثبت في دراسات سابقة على المدى القصير. ويتم تسويق INVEGA في الولايات المتحدة من قبل يانسن ، LP
"نتائج هذه التجربة السريرية تكملة البيانات الداعمة للاستخدام في علاج INVEGA الفصام الحاد وتشير إلى أن يمكن الحفاظ على فعالية للكثير من المرضى" ، وقال جورج M. سيمبسون ، دكتوراه ، أستاذ بحوث ، مدير العيادات الخارجية ، كيك المدرسة الطب من جامعة جنوب كاليفورنيا ، واحد من المحققين الدراسة. "أطباء دينا الآن خيار العلاج مرة واحدة يوميا يمكن أن تساعد العديد من المرضى يقلل من حدة الأعراض ويساعد أيضا في تحقيق الاستقرار في المرضى الذين يعانون من استخدام على المدى الطويل".
وقال يانسن الرئيس جانيت Vergis موافقة هو مثال آخر على التزام يانسن الحصري للصحة النفسية. "ويحدونا الأمل في أن خيارات العلاج الجديدة ، مثل INVEGA ، سوف يساعد المرضى الذين يعانون من مرض انفصام الشخصية التعامل مع هذا المرض الموهن."
هذه الدراسة على المدى الطويل INVEGA فحص المرضى بصورة منتظمة على مر الزمن ، والأفراد المصابين بالفصام الحاد تسجيل الأولى في بدء فترة 8 أسابيع من العلاج مع INVEGA (3mg - 15mg مداوي بمرونة ، مع جرعة 9mg البداية) ، تليها 6 المزيد -- الأسبوع مرحلة الاستقرار ، ظلت خلالها المرضى على الجرعة السابقة. وقد لوحظت ثم استقر هؤلاء المرضى لتكرار أعراض الفصام في عمياء ، والعشوائية مزدوجة ، بالغفل المرحلة حتى انتكس ، توقف أو الانتهاء من المحاكمة (تتراوح ما بين ستة إلى 331 يوما). درس هذه المرحلة مزدوجة التعمية 207 مريضا (105 عشوائيا لINVEGA و 102 بشكل عشوائي وهمي) ، و 75 منهم من ذوي الخبرة تكرار (23 و 52 على INVEGA وهمي).
واعتبر أن كثيرا INVEGA أكثر فعالية من العلاج الوهمي في مساعدة مرضى الفصام الحفاظ على السيطرة على أعراضهم ، وتأخير الوقت لانتكاسة للأعراض. وأظهر التحليل النهائي لهذه الدراسة ان 48.5 في المئة في مجموعة العقار الوهمي كانوا قادرين على المضي قدما دون تكرار حدوث الأعراض ، بينما 77.9 في المئة من المرضى في المجموعة INVEGA تتقدم دون انتكاس الأعراض.
هناك ثلاثة أحداث بارزة المعاملة السلبية (TEAEs) *** خلال المرحلة التعمية المزدوجة للرقابة من الدراسة التي وقعت بمعدل أكبر من أو يساوي خمسة في المئة في أي مجموعة العلاج. كانت هذه TEAEs الذهان (23 ٪ الوهمي ، INVEGA 7 ٪) ، والأرق (6 ٪ وهمي ، INVEGA 5 ٪) ، وردود الفعل العدوانية (6 ٪ وهمي ، INVEGA 1 ٪). شوهد الأحداث السلبية المتعلقة أعراض خارج السبيل الهرمي (على سبيل المثال ، حركات لا إرادية ، والهزات ، والصلابة) في سبعة في المئة من المرضى الذين عولجوا INVEGA بالمقارنة مع ثلاثة في المئة في مجموعة العقار الوهمي خلال مرحلة مزدوجة التعمية. وكان وقوع TEAEs مما أدى إلى توقف خلال مرحلة مزدوجة التعمية من هذه المحاكمة على المدى الطويل واحد في المئة للعلاج الوهمي ، وثلاثة في المئة لINVEGA.
هو (الآن) وافق INVEGA (paliperidone) تمديد الإفراج أقراص لعلاج الحادة وصيانة انفصام الشخصية في الولايات المتحدة
في جميع أنحاء العالم ، يقدر أن 1 من كل 100 شخص مرض الفصام العقلي ، واحدة من أخطر أنواع المرض العقلي. في الولايات المتحدة ، وهناك حاليا 2000000 المصابين بالفصام ، مع الرجال والنساء المتضررين على قدم المساواة. ويتسم هذا المرض عن طريق الأعراض الإيجابية (الهلاوس والأوهام) والأعراض السلبية (الاكتئاب ، والعواطف اضعافها ، والانسحاب الاجتماعي) ، وكذلك من خلال التفكير غير منظم.
وقد وافق INVEGA في ديسمبر 2006 ، وكان أول وصفة علاج جديد لمرض انفصام الشخصية أن تكون وافقت عليها ادارة الاغذية والعقاقير منذ عام 2003. وهو مصمم خصيصا الدواء عن طريق الفم مرة واحدة يوميا لتقديم paliperidone -- العنصر النشط المستمدة من ريسبيريدون -- من خلال OROS مبتكرة (R) تمديد الإفراج التكنولوجيا ، مما يدل على فعالية قوية وأثبتت سلامة ومسموحية صورة. تم اكتشاف وتطوير INVEGA بالاشتراك يانسن ، ALZA شركة جونسون آند جونسون والدوائية للبحوث والتنمية ، ذ.
يانسن ، ليرة لبنانية ، ومقرها في تيتوسفيل ، نيوجيرسي ، هي الشركة الوحيدة الصيدلانية في الولايات المتحدة مخصص فقط للصحة النفسية. الشركة حاليا أسواق الأدوية والوصفات الطبية لعلاج الفصام والهوس بين القطبين ، والتهيج المرتبطة اضطراب التوحد. لمزيد من المعلومات حول يانسن ، ليرة لبنانية ، بزيارة www.janssen.com ؛ لمزيد من المعلومات حول INVEGA بزيارة www.INVEGA.com.
معلومات هامة للسلامة INVEGA (TM)
المرضى المسنين المصابين بالعته ذات الصلة ذهان تعامل مع العقاقير المهدئة هي في خطر متزايد للوفاة مقارنة مع الدواء الوهمي. لم تتم الموافقة INVEGA (paliperidone) لعلاج المرضى الذين يعانون من الخرف المتعلقة الذهان.
كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعا التي وقعت مع INVEGA التململ والاضطراب خارج الهرمي (على سبيل المثال : حركات لا إرادية ، والهزات ، وتصلب العضلات).
واحد خطر INVEGA هو أنه قد يتغير إيقاع القلب. هذا التأثير قد تكون خطيرة ، ويجب عليك التحدث مع طبيبك حول أي مشاكل في القلب الحالية أو الماضية. بعض الأدوية تتفاعل مع INVEGA. الرجاء إبلاغ الطبيب الرعاية الصحية في أي أدوية أو المكملات الغذائية التي تتخذونها.
متلازمة الخبيثة ذهان (NMS) هو أحد الآثار الجانبية النادرة وقاتلة مع INVEGA ذكرت والأدوية المشابهة. استدعاء الطبيب على الفور إذا كان الشخص يعالج تطور أعراض مثل ارتفاع درجة الحرارة ؛ تصلب العضلات ؛ تهز ؛ الارتباك ؛ التعرق ، والتغيرات في النبض ، ومعدل ضربات القلب ، أو ضغط الدم ، أو آلام في العضلات والضعف. يجب أن تتوقف المعاملة إذا كان الشخص قد يعالجون NMS.