De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft goedgekeurd INVEGA (paliperidon) extended-release tabletten, een nieuw eenmaal daags, atypisch antipsychoticum, voor het onderhoud op lange termijn behandeling van schizofrenie.
INVEGA is nu geïndiceerd voor zowel acute (korte termijn) en onderhoud (lange termijn) behandeling van schizofrenie.
Het bureau meest recente goedkeuring voor INVEGA is gebaseerd op een lange-termijn effectiviteit studie die een significant voordeel in het uitstellen van de tijd tot recidief van de symptomen van schizofrenie aangetoond. Deze studie eindigde vroeg, omdat werkzaamheid werd duidelijk aangetoond in een geplande interim-analyse. Daarnaast is deze studie ondersteunt verder de beproefde veiligheids-en verdraagbaarheidsprofiel gezien in eerdere korte-termijn studies. INVEGA wordt op de markt in de VS door Janssen, LP
"De resultaten van deze klinische studie een aanvulling op de gegevens die het gebruik van INVEGA in de acute behandeling van schizofrenie en suggereren dat de werkzaamheid kan worden gehandhaafd voor veel patiënten", zegt George M. Simpson, MD, hoogleraar Onderzoek, directeur Polikliniek, Keck School of Medicine van de University of Southern California, en een van de onderzoekers van de studie. "Artsen hebben nu een eenmaal daagse behandeling optie die kan helpen bij veel patiënten te verminderen en de ernst van de symptomen ook helpen stabiliseren van patiënten met een langere-termijn gebruik."
Janssen President Janet Vergis zei dat de goedkeuring is een ander voorbeeld van exclusieve toewijding Janssen om geestelijke gezondheid. "Het is onze hoop dat er nieuwe behandelmogelijkheden, zoals INVEGA, zal helpen patiënten met schizofrenie te gaan met deze slopende ziekte."
Deze lange-termijn studie van INVEGA systematisch onderzocht patiënten na verloop van tijd, inschrijven personen met acute schizofrenie eerst in een 8-week start periode van de behandeling met INVEGA (3 mg-15 mg flexibel gedoseerd, met een 9 mg startdosis), gevolgd door nog eens 6 - week stabilisatie fase, waarin de patiënten bleven op hun vorige dosis. Deze gestabiliseerde patiënten werden vervolgens geobserveerd op terugkeer van de symptomen van schizofrenie in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase tot ze vielen terug, stopgezet of voltooide de studie (variërend van zes tot 331 dagen). Deze dubbel-blind fase bestudeerde 207 patiënten (105 willekeurig toegewezen aan INVEGA en 102 willekeurig toegewezen aan placebo), waarvan 75 ervaren een recidief (23 op INVEGA en 52 met placebo).
INVEGA werd gezien als significant effectiever dan placebo in het helpen van schizofrenie patiënten onder controle houden van hun symptomen, en in het uitstellen van de tijd tot recidief van de symptomen. De uiteindelijke analyse van de studie toonde aan dat 48,5 procent in de placebogroep waren in staat om verder te gaan zonder een herhaling van symptomen, terwijl 77,9 procent van de patiënten in de INVEGA groep vorderde, zonder terugval van de symptomen.
Er waren drie behandeling optredende bijwerkingen (TEAEs) *** tijdens de dubbelblinde, gecontroleerde fase van de studie die zich met een snelheid groter dan of gelijk aan vijf procent in beide behandelingsgroepen. Deze TEAEs waren psychose (23% placebo, 7% INVEGA), slapeloosheid (6% placebo, 5% INVEGA), en agressieve reactie (6% placebo, 1% INVEGA). Bijwerkingen met betrekking tot extrapyramidale symptomen (bv, onwillekeurige bewegingen, tremoren en stijfheid) werden waargenomen bij zeven procent van INVEGA-behandelde patiënten in vergelijking met drie procent in de placebogroep tijdens de dubbelblinde fase. De incidentie van TEAEs leidt tot stopzetting tijdens de dubbelblinde fase van deze langere termijn onderzoek was een procent voor de placebo en drie procent voor INVEGA.
INVEGA (paliperidon) extended-release tabletten is (nu) goedgekeurd voor de acute behandeling en onderhoudsbehandeling van schizofrenie in de VS
Wereldwijd wordt geschat dat 1 persoon op de 100 schizofrenie, een van de meest ernstige vormen van psychische ziekte zich ontwikkelt. In de Verenigde Staten, zijn er momenteel twee miljoen mensen met schizofrenie, met mannen en vrouwen in gelijke mate getroffen. De ziekte wordt gekenmerkt door positieve symptomen (hallucinaties en wanen) en negatieve symptomen (depressie, afgestompte emoties en sociale terugtrekking), maar ook door de chaotische gedachten.
INVEGA werd goedgekeurd in december 2006, en was de eerste nieuwe recept de behandeling van schizofrenie te worden goedgekeurd door de FDA sinds 2003. De eenmaal daagse orale medicatie is speciaal ontworpen om paliperidon te leveren - het werkzame bestanddeel afgeleid van risperidon - via de innovatieve OROS (R) extended-release-technologie, waaruit krachtige werkzaamheid en een bewezen veiligheid en verdraagbaarheid profiel. INVEGA werd ontdekt en gezamenlijk ontwikkeld door Janssen, Alza Corp en Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, LLC.
Janssen, LP, gevestigd in Titusville, NJ, is het enige farmaceutische bedrijf in de VS geheel gewijd aan geestelijke gezondheid. Het bedrijf verkoopt momenteel voorgeschreven medicijnen voor de behandeling van schizofrenie, bipolaire manie, en prikkelbaarheid geassocieerd met autistische stoornis. Voor meer informatie over Janssen, LP, bezoek www.janssen.com, voor meer informatie over INVEGA, bezoek www.INVEGA.com.
Belangrijke veiligheidsinformatie voor INVEGA (TM)
Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose behandeld worden met atypische antipsychotica hebben een verhoogd risico op overlijden in vergelijking met placebo. INVEGA (paliperidon) is niet goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met dementie gerelateerde psychose.
De meest voorkomende bijwerkingen die optraden met INVEGA werden onrust en extrapiramidale stoornis (bijvoorbeeld: onwillekeurige bewegingen, tremoren en spierstijfheid).
Een risico van INVEGA is dat het kan veranderen uw hartritme. Dit effect is mogelijk ernstig, en u moet met uw arts te praten over de huidige of vroegere hartproblemen. Sommige medicijnen interactie met INVEGA. Raadpleeg dan uw arts van medicijnen of supplementen die u inneemt.
Maligne Neuroleptica Syndroom (NMS) is een zeldzame en potentieel fatale bijwerkingen gemeld met INVEGA en vergelijkbare geneesmiddelen. Onmiddellijk contact op met uw arts als de persoon die wordt behandeld symptomen ontwikkelt zoals hoge koorts, stijve spieren, beven, verwardheid, transpiratie, veranderingen in hartslag, de hartslag of bloeddruk, of spierpijn en zwakte. De behandeling moet worden gestopt als de persoon die wordt behandeld heeft NMS.