Die US Food and Drug Administration (FDA) hat INVEGA (Paliperidon) Extended-Release Tablets, eine neue, einmal täglich, atypische Antipsychotikum, für die langfristige Wartung Behandlung von Schizophrenie zugelassen.
INVEGA ist nun sowohl bei akuten (kurzfristigen) und Wartung (Langzeit-) Behandlung der Schizophrenie angezeigt.
Die Agentur jüngste Zulassung von INVEGA auf eine langfristige Wirksamkeit Studie, die einen signifikanten Vorteil bei der Verzögerung der Zeit bis zum Rezidiv der Symptome der Schizophrenie zeigte. Diese Studie vorzeitig beendet, weil die Wirksamkeit war eindeutig in einer geplanten Zwischenanalyse zeigte. Darüber hinaus dieser Studie unterstützt außerdem die bewährte Sicherheit und Verträglichkeit in früheren Kurzzeitstudien gesehen. INVEGA ist in den USA von Janssen, LP vermarktet
"Die Ergebnisse dieser klinischen Studie ergänzen die Daten unterstützen die Verwendung von INVEGA bei der akuten Behandlung von Schizophrenie und legen nahe, dass die Wirksamkeit kann für viele Patienten aufrecht erhalten werden", sagte George M. Simpson, MD, Professor of Research, Direktor Poliklinik, Keck School of Medicine der University of Southern California, und eines der Studie Ermittler. "Ärzte haben jetzt eine einmal tägliche Behandlung Option, die vielen Patienten helfen, reduzieren die Schwere der Symptome und auch zur Stabilisierung der Patienten mit längerfristiger nutzen können."
Janssen Präsident Janet Vergis sagte der Zulassung ist ein weiteres Beispiel für exklusive Engagement Janssen zur psychischen Gesundheit. "Es ist unsere Hoffnung, dass neue Behandlungsmöglichkeiten, wie INVEGA, wird dazu beitragen, Patienten mit Schizophrenie mit dieser schwächenden Krankheit fertig zu werden."
Diese Langzeitstudie von INVEGA systematisch untersuchten Patienten im Laufe der Zeit, dann Patienten mit akuter Schizophrenie zunächst in einer 8-wöchigen Einarbeitungszeit der Behandlung mit INVEGA (3 mg-15mg flexibel dosiert, mit einer 9 mg Anfangsdosis), um weitere 6 folgen - Woche Stabilisierungsphase, in der die Patienten über ihre bisherigen Dosis blieb. Diese stabilisierten Patienten wurden dann für das Wiederauftreten der Symptome von Schizophrenie in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase beobachtet, bis sie rückfällig eingestellt oder die Studie (von sechs bis 331 Tage) abgeschlossen. Diese doppelblinde Phase-Studium 207 Patienten (105 nach dem Zufallsprinzip INVEGA und 102 nach dem Zufallsprinzip zu Placebo zugeordnet ist), 75, von denen ein Rezidiv (23 auf INVEGA und 52 unter Placebo).
INVEGA wurde gesehen als signifikant wirksamer als Placebo bei der Unterstützung Schizophrenie-Patienten die Kontrolle über ihre Symptome, und bei der Verzögerung der Zeit bis zum Rezidiv der Symptome. Die endgültige Auswertung der Studie ergab, dass 48,5 Prozent in der Placebo-Gruppe in der Lage, ohne ein Wiederauftreten der Symptome fort waren, während 77,9 Prozent der Patienten in der INVEGA Gruppe fortgeschritten ist, ohne Rückfall der Symptome.
Es waren drei der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignissen (TEAEs) *** während der doppelblinden, kontrollierten Phase der Studie, dass bei einer Geschwindigkeit von mehr als oder gleich fünf Prozent in beiden Behandlungsgruppen aufgetreten. Diese TEAEs wurden Psychose (23% bei Placebo, 7% INVEGA), Schlaflosigkeit (6% bei Placebo, 5% INVEGA) und aggressive Reaktion (6% bei Placebo, 1% INVEGA). Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit extrapyramidalen Symptomen (z. B. unwillkürliche Bewegungen, Zittern und Steifigkeit) wurden in sieben Prozent der INVEGA behandelten Patienten im Vergleich mit drei Prozent in der Placebo-Gruppe während der doppelblinden Phase gesehen. Die Inzidenz von TEAEs die zum Abbruch führten während der doppelblinden Phase dieses längerfristige Studie wurde ein Prozent für Placebo und drei Prozent für INVEGA.
INVEGA (Paliperidon) Extended-Release Tablets ist (jetzt) für die Akut-und Langzeitbehandlung der Schizophrenie in den USA zugelassen
Weltweit wird geschätzt, dass 1 100 Personen an Schizophrenie, einer der schlimmsten Arten von Geisteskrankheit entwickelt. In den USA gibt es derzeit rund 2.000.000 Menschen mit Schizophrenie, wobei Männer und Frauen gleichermassen betroffen sind. Die Krankheit ist durch positive Symptome (Halluzinationen und Wahnvorstellungen) und negative Symptome (Depression, abgestumpfte Gefühle und sozialer Rückzug) markiert, sowie durch ungeordnetes Denken aus.
INVEGA wurde im Dezember 2006 genehmigt, und war die erste neue verschreibungspflichtige Behandlung für Schizophrenie, von der FDA seit 2003 genehmigt werden. Das einmal täglich oral einzunehmende Arzneimittel wurde speziell dafür entwickelt, Paliperidon - den Wirkstoff von Risperidon abgeleitet - durch die innovative OROS (R) Extended-Release-Technik und zeigt starke Wirksamkeit und eine bewährte Sicherheits-und Verträglichkeitsprofil. INVEGA wurde entdeckt und gemeinsam entwickelt von Janssen, ALZA Corporation und Johnson & Johnson Pharmaceutical Research und Development, LLC.
Janssen, LP, in Titusville, New Jersey, ist das einzige pharmazeutische Unternehmen in den USA widmet sich ausschliesslich der geistigen Gesundheit. Das Unternehmen vermarktet derzeit verschreibungspflichtige Medikationen für die Behandlung von Schizophrenie, Bipolar-Manie und Reizbarkeit bei autistischen Störung. Für weitere Informationen über Janssen, LP, besuchen Sie www.janssen.com; für weitere Informationen zu INVEGA, besuchen www.INVEGA.com.
WICHTIGE INFORMATIONEN ZUR SICHERHEIT FÜR INVEGA (TM)
Ältere Patienten mit Dementia-bedingter Psychose, die mit atypischen antipsychotischen Arzneimitteln behandelt werden, haben ein erhöhtes Sterberisiko im Vergleich zu Placebo. INVEGA (Paliperidon) ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose zugelassen.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit INVEGA auftraten, waren Unruhe und extrapyramidale Störungen (zum Beispiel: unwillkürliche Bewegungen, Zittern und Muskelsteifheit).
Ein Risiko von INVEGA ist, dass es ihren Herzrhythmus ändern kann. Dieser Effekt ist potenziell gefährlich, und Sie sollten mit Ihrem Arzt über alle vergangenen und aktuellen Herzprobleme reden. Einige Medikamente interagieren mit INVEGA. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, der Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die Sie einnehmen.
Malignes neuroleptisches Syndrom (NMS) ist eine seltene und potenziell tödlichen Nebenwirkung von INVEGA und ähnliche Arzneimittel berichtet. Rufen Sie sofort Ihren Arzt, wenn die Person, die behandelt Symptome entwickelt, wie hohes Fieber, steife Muskeln, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Veränderungen in Puls, Herzfrequenz oder Blutdruck oder Muskelschmerzen und Schwäche. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Person, die behandelt wurde NMS werden.