US Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui INVEGA (paliperidone) Perpanjangan-Release Tablet, sekali-harian baru, antipsikotik atipikal, untuk pengobatan pemeliharaan jangka panjang skizofrenia.
INVEGA sekarang diindikasikan untuk kedua akut (jangka pendek) dan pemeliharaan (jangka panjang) pengobatan skizofrenia.
Persetujuan badan terbaru untuk INVEGA didasarkan pada studi efikasi jangka panjang yang menunjukkan manfaat signifikan dalam menunda waktu untuk kambuhnya gejala skizofrenia. Penelitian ini berakhir lebih awal karena efikasi jelas ditunjukkan dalam analisis sementara direncanakan. Selain itu, studi ini lebih lanjut mendukung keamanan terbukti dan profil tolerabilitas terlihat pada sebelum studi jangka pendek. INVEGA dipasarkan di AS oleh Janssen, LP
"Temuan dari uji klinis ini melengkapi data yang mendukung penggunaan INVEGA dalam pengobatan skizofrenia akut dan menyarankan bahwa keberhasilan dapat dipertahankan bagi banyak pasien," kata George M. Simpson, MD, Profesor Riset, Direktur Klinik Rawat Jalan, Keck Sekolah Kedokteran dari University of Southern California, dan salah satu peneliti studi tersebut. "Dokter sekarang memiliki pilihan pengobatan sekali sehari yang dapat membantu banyak pasien mengurangi keparahan gejala dan juga membantu menstabilkan pasien dengan penggunaan jangka panjang."
Janssen Presiden Janet Vergis mengatakan persetujuan adalah contoh lain dari komitmen eksklusif Janssen untuk kesehatan mental. "Ini merupakan harapan kami bahwa pilihan pengobatan baru, seperti INVEGA, akan membantu pasien dengan skizofrenia mengatasi penyakit ini melemahkan."
Studi jangka panjang INVEGA sistematis mengkaji pasien dari waktu ke waktu, mendaftarkan individu dengan skizofrenia akut pertama ke periode inisiasi 8 minggu pengobatan dengan INVEGA (3mg-15mg dosis fleksibel, dengan dosis awal 9mg), diikuti oleh 6 lebih lanjut - minggu stabilisasi fase, di mana pasien tetap pada dosis sebelumnya. Pasien-pasien stabil kemudian diamati untuk kambuhnya gejala skizofrenia dalam, acak buta ganda, terkontrol plasebo-fase sampai mereka kambuh, dihentikan atau menyelesaikan percobaan (mulai dari enam sampai 331 hari). Ini fase, double-blind mempelajari 207 pasien (105 secara acak untuk INVEGA dan 102 secara acak ditugaskan untuk plasebo), 75 di antaranya mengalami kekambuhan (23 pada INVEGA dan 52 pada plasebo).
INVEGA terlihat secara signifikan lebih efektif daripada plasebo dalam membantu pasien skizofrenia mempertahankan kontrol gejala mereka, dan dalam menunda waktu untuk kambuhnya gejala. Analisis akhir dari penelitian menunjukkan bahwa 48,5 persen pada kelompok plasebo mampu melanjutkan tanpa kambuhnya gejala, sedangkan 77,9 persen pasien dalam kelompok INVEGA berlangsung tanpa gejala kambuh.
Ada tiga pengobatan-muncul efek samping (TEAEs) *** selama fase buta ganda, terkontrol studi yang terjadi di tingkat yang lebih besar dari atau sama dengan lima persen baik dalam kelompok perlakuan. Ini adalah psikosis TEAEs (23% plasebo, INVEGA 7%), insomnia (6% plasebo, INVEGA 5%), dan reaksi agresif (6% plasebo, INVEGA 1%). Efek samping yang berhubungan dengan gejala ekstrapiramidal (misalnya, gerakan tak terkendali, tremor, dan kekakuan) terlihat di tujuh persen dari pasien yang diobati INVEGA dibandingkan dengan tiga persen pada kelompok plasebo selama fase double-blind. Insiden TEAEs mengakibatkan penghentian selama fase double-blind dari percobaan jangka panjang adalah satu persen untuk placebo dan tiga persen untuk INVEGA.
INVEGA (paliperidone) Perpanjangan-Release Tablet adalah (sekarang) disetujui untuk pengobatan akut dan pemeliharaan skizofrenia di AS
Seluruh dunia, diperkirakan bahwa 1 orang di setiap 100 mengembangkan skizofrenia, salah satu jenis yang paling serius dari penyakit mental. Di Amerika Serikat, saat ini ada 2.000.000 orang dengan skizofrenia, dengan laki-laki dan perempuan yang terkena sama. Penyakit ini ditandai dengan gejala positif (halusinasi dan delusi) dan gejala negatif (depresi, emosi tumpul, dan penarikan sosial), serta dengan berpikir tidak teratur.
INVEGA disetujui pada bulan Desember 2006, dan merupakan resep pengobatan baru pertama untuk skizofrenia harus disetujui oleh FDA sejak tahun 2003. Obat sekali sehari oral khusus dirancang untuk memberikan paliperidone - bahan aktif yang berasal dari risperidon - melalui Oros inovatif (R) extended-release teknologi, menunjukkan efikasi yang kuat dan keamanan terbukti dan profil tolerabilitas. INVEGA ditemukan dan bersama-sama dikembangkan oleh Janssen, Alza Corp dan Johnson & Johnson Penelitian dan Pengembangan Farmasi, LLC.
Janssen, LP, yang berbasis di Titusville, NJ, adalah satu-satunya perusahaan farmasi di AS yang didedikasikan hanya untuk kesehatan mental. Perusahaan saat ini pasar obat resep untuk pengobatan skizofrenia, bipolar mania, dan lekas marah terkait dengan gangguan autis. Untuk informasi lebih lanjut tentang Janssen, LP, kunjungi www.janssen.com, untuk informasi lebih lanjut tentang INVEGA, kunjungi www.INVEGA.com.
INFORMASI PENTING UNTUK KESELAMATAN INVEGA (TM)
Pasien Lansia dengan demensia terkait psikosis diobati dengan obat antipsikotik atipikal berada pada peningkatan risiko kematian dibandingkan dengan plasebo. INVEGA (paliperidone) tidak disetujui untuk pengobatan pasien dengan demensia terkait psikosis.
Efek samping yang paling umum yang terjadi dengan INVEGA adalah kegelisahan dan gangguan ekstrapiramidal (misalnya: gerakan tidak sadar, tremor dan kekakuan otot).
Salah satu resiko adalah bahwa hal itu INVEGA dapat mengubah irama jantung Anda. Efek ini berpotensi serius, dan Anda harus berbicara dengan dokter tentang masalah jantung saat ini atau masa lalu. Beberapa obat berinteraksi dengan INVEGA. Silahkan menginformasikan kesehatan profesional Anda dari setiap obat atau suplemen yang kita pakai.
Sindrom neuroleptik ganas (NMS) adalah efek samping yang jarang dan berpotensi fatal yang dilaporkan dengan INVEGA dan obat-obatan serupa. Hubungi dokter Anda segera jika orang yang sedang dirawat mengalami gejala seperti demam tinggi, otot kaku, gemetar, kebingungan; berkeringat, perubahan denyut nadi, denyut jantung, atau tekanan darah, atau nyeri otot dan kelemahan. Pengobatan harus dihentikan jika orang sedang dirawat telah NMS.