Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato le Compresse della Esteso-Versione di INVEGA (paliperidone), un nuovo antipsicotico una volta-giornalmente e atipico, per il trattamento di mantenimento a lungo termine della schizofrenia.
INVEGA ora è indicato per sia il trattamento (a lungo termine) di manutenzione che) a breve termine (acuto della schizofrenia.
L'ultima approvazione dell'agenzia per INVEGA è basata su uno studio a lungo termine di efficacia che ha dimostrato un vantaggio significativo nel ritardo del tempo alla ricaduta dei sintomi della schizofrenia. Questo studio cessato presto perché l'efficacia è stata dimostrata chiaramente in un'analisi provvisoria prevista. Inoltre, questo studio ulteriore supporta il profilo provato della tollerabilità e della sicurezza veduto negli studi a breve termine priori. INVEGA è commercializzato negli Stati Uniti da Janssen, L.P.
“I Risultati da questo test clinico complementano i dati che supportano l'uso di INVEGA nel trattamento acuto della schizofrenia e suggeriscono che l'efficacia possa essere mantenuta per molti pazienti,„ hanno detto George M. Simpson, MD, il Professor della Ricerca, Direttore Ambulatorio, Scuola di Medicina di Keck dell'Università della California del Sud ed uno dei ricercatori dello studio. “I Medici ora hanno un'opzione una volta-giornalmente del trattamento che può aiutare molti pazienti a diminuire la severità di sintomo ed anche a contribuire a stabilizzare i pazienti con uso più a lungo termine.„
Presidente Janet Vergis di Janssen ha dichiarato che l'approvazione è un altro esempio dell'impegno esclusivo di Janssen alla salute mentale. “È la nostra speranza che le nuove opzioni del trattamento, quale INVEGA, aiuteranno i pazienti con la schizofrenia a fare fronte a questa malattia debilitante.„
Questo studio a lungo termine dei pazienti col passare del tempo sistematicamente esaminati di INVEGA, iscrivente le persone con schizofrenia acuta in primo luogo in un periodo di otto settimane di inizio di trattamento con INVEGA (3mg-15mg dosato flessibilmente, con un 9mg che inizia dose), seguito da una fase di sei settimane ulteriore di stabilizzazione, durante cui i pazienti sono rimanere sulla loro dose precedente. Questi pazienti stabilizzati poi sono stati osservati per la ricorrenza dei sintomi della schizofrenia in un capanno mimetico del doppio e ripartita le probabilità su, a fase controllata a placebo finché non ricadessero, cessata o completato la prova (che varia da sei a 331 giorno). Questa fase della prova alla cieca ha studiato 207 pazienti (105 definiti a caso a INVEGA e 102 definiti a caso a placebo), 75 di chi ha avvertito una ricorrenza (23 su INVEGA e 52 su placebo).
INVEGA è stato veduto per essere sensibilmente più efficace del placebo nei pazienti d'aiuto della schizofrenia mantiene il controllo dei loro sintomi e nel ritardo del tempo alla ricaduta dei sintomi. L'analisi definitiva dello studio ha indicato che 48,5 per cento nel gruppo del placebo potevano continuare senza una ricorrenza dei sintomi, mentre 77,9 per cento dei pazienti nel gruppo di INVEGA hanno progredito senza ricaduta dei sintomi.
C'era un *** avverso trattamento-emergente durante (TEAEs) il doppio capanno mimetico, fase controllata di tre eventi dello studio che si è presentato ad una tariffa superiore o uguale a cinque per cento in qualsiasi gruppo del trattamento. Questo TEAEs era psicosi (placebo di 23%, 7% INVEGA), insonnia (placebo di 6%, 5% INVEGA) e la reazione aggressiva (placebo di 6%, 1% INVEGA). Gli eventi Avversi relativi ai sintomi extrapiramidali (per esempio, movimenti involontari, tremiti e rigidità) sono stati veduti in sette per cento dei pazienti INVEGA-trattati rispetto a tre per cento nel gruppo del placebo durante la fase della prova alla cieca. L'incidenza di TEAEs che piombo alla sospensione durante la fase della prova alla cieca di questa prova più a lungo termine era un per cento per placebo e tre per cento per INVEGA.
Le Compresse della Esteso-Versione di INVEGA (paliperidone) (ora) è approvata per l'acuto ed il trattamento di mantenimento della schizofrenia negli STATI UNITI.
Universalmente, è stimato che 1 persona in ogni 100 sviluppi la schizofrenia, uno dei tipi più seri di malattie mentali. Negli Stati Uniti, ci sono corrente 2,000,000 persone con la schizofrenia, con gli uomini e le donne influenzati ugualmente. La malattia è tracciata dai sintomi positivi (allucinazioni e delirii) e dai sintomi negativi (depressione, emozioni smussate e ritiro sociale), pure dal pensiero disorganizzato.
INVEGA è stato approvato nel dicembre 2006 ed era il primo nuovo trattamento di prescrizione affinchè la schizofrenia sia approvato da FDA dal 2003. Il farmaco orale quotidiano una volta specificamente è destinato per consegnare il paliperidone - il principio attivo derivato dal risperidone - con il OROS (R) tecnologia innovatore della esteso-versione, dimostrando efficacia potente e un profilo provato di tollerabilità e di sicurezza. INVEGA è stato scoperto ed insieme è stato sviluppato da Janssen, da Alza Corp. e da Ricerca e sviluppo Farmaceutici di Johnson & Johnson, LLC.
Janssen, L.P., basato su Titusville, la New Jersey, è la sola ditta farmaceutica negli Stati Uniti dedicati solamente alla salute mentale. La società corrente commercializza i farmaci di prescrizione per il trattamento della schizofrenia, della mania bipolare e dell'irritabilità connessa con disordine autistico. Per ulteriori informazioni su Janssen, L.P., visita www.janssen.com; per ulteriori informazioni su INVEGA, visita www.INVEGA.com.
INFORMAZIONI DI SICUREZZA IMPORTANTI PER INVEGA (TM)
I Pazienti Anziani con psicosi in relazione con la demenza trattata con le droghe antipsicotiche atipiche sono ad un rischio aumentato di morte confrontato a placebo. INVEGA (paliperidone) non è approvato per il trattamento dei pazienti con psicosi in relazione con la demenza.
Gli effetti secondari più comuni che si sono presentati con INVEGA erano irrequietezza e disordine extrapiramidale (per esempio: movimenti involontari, tremiti e rigidezza del muscolo).
Un rischio di INVEGA è che può cambiare il vostro ritmo del cuore. Questo effetto è potenzialmente serio e dovreste parlare con vostro medico circa affatto i problemi del cuore di esperienza o della corrente. Alcuni farmaci interagiscono con INVEGA. Informi Prego il vostro professionista di sanità di tutti i farmaci o supplementi che state catturando.
La Sindrome Maligna Neurolettica (NMS) è un effetto secondario raro e potenzialmente interno riferito con INVEGA e simili medicine. Chiami immediatamente il vostro medico se la persona che è trattata sviluppa i sintomi quale alta febbre; muscoli rigidi; agitazione; confusione; sudore; cambiamenti nell'impulso, nella frequenza cardiaca, o nella pressione sanguigna; o dolore e debolezza di muscolo. Il Trattamento dovrebbe essere interrotto se la persona che è trattata ha NANOMETRI.