米国の食品医薬品局は (FDA) INVEGA (paliperidone) 拡張リリースタブレット、精神分裂症の長期維持の処置のための新しいかつて毎日、非定型の抗精神病薬を、承認しました。
INVEGA は精神分裂症の激しい (短期) および維持の (長期) 処置のために今明記されます。
INVEGA のための代理店で最新の承認は精神分裂症の徴候の再発に時間の延期の重要な利点を示した長期効力の調査に基づいています。 効力が計画された暫時分析ではっきり示されたので早く終了するこの調査。 さらに、それ以上のこの調査は前の短期調査で見られる証明された安全および許容範囲のプロフィールをサポートします。 INVEGA は Janssen、 L.P. によって米国で販売されます。
「この臨床試験からの調査結果精神分裂症の激しい処置の INVEGA の使用をサポートするデータを補足し」、は言いました研究のジョージ M. シンプソン、 MD、教授、ディレクター外来クリニック、調査の調査官の南カリフォルニア大学の Keck の医科大学院、および 1 を効力が多くの患者のために維持することができることを提案します。 「医者今また」。に多くの患者が徴候の重大度を減らし、長期使用を用いる患者の安定を助けるのを助けることができるかつて毎日処置オプションがあります
ジャネット Vergis Janssen の大統領は承認が精神衛生へ Janssen の排他的な責任のもう一つの例であることを言いました。 「それは新しい処置オプションが、 INVEGA のような、精神分裂症の患者が」。この衰弱させる病気に対処するのを助けるという私達の希望です
患者が彼らの前の線量に残ったそれ以上の 6 週間安定段階に先行している INVEGA (柔軟に線量を開始していて 9mg が、投薬される 3mg-15mg) の処置の 8 週間の開始のピリオドに激しい精神分裂症の個人を最初に登録する INVEGA の一定時間にわたり組織的に検査された患者のこの長期調査。 これらの安定させた患者はランダム化されるか、倍のブラインド、偽薬制御段階の精神分裂症の徴候の再発のためにそれから再発したまで、中断されるか、または完了した試験観察されました (6 から 331 日まで及ぶ)。 この二重盲目段階は再発 (23 および偽薬の INVEGA の 52) を経験した誰が 207 人の患者 (105 任意に INVEGA に割り当てられるおよび任意に偽薬に割り当てられる 102) を、 75 の調査しました。
INVEGA は時間の延期助力精神分裂症の患者の偽薬が徴候の再発にの制御を彼らの徴候の、そして維持するより有効であるために見られました。 調査の最終的な分析は INVEGA のグループの患者の 77.9% 徴候の再発なしで進歩したが偽薬のグループ 48.5% 徴候の再発なしで進めたことを示しました。
どちらかの処置のグループ 5% (TEAEs) によりか同輩大きいレートに発生した調査の二重盲目、制御された段階の間に処置緊急時の不利なイベントの *** が 3 つのありました。 これらの TEAEs は精神病 (23% の偽薬、 7% INVEGA)、不眠症 (6% の偽薬、 5% INVEGA)、および積極的な反作用 (6% の偽薬、 1% INVEGA) でした。 extrapyramidal 徴候 (例えば、不随意運動、震えおよび剛性率) と関連していた不利なイベントは二重盲目段階の間に偽薬のグループ 3% と比較された INVEGA 扱われた患者の 7% で見られました。 この長期試験の二重盲目段階の間に停止の原因となる TEAEs の発生は偽薬のための 1% および INVEGA のための 3% でした。
INVEGA (paliperidone) 拡張リリースタブレットは米国の精神分裂症の激しいおよび維持の処置のために (今) 承認されます。
あらゆる 100 の 1 人が精神分裂症を開発することが世界的に、 1 つ、最も深刻なタイプの精神障害の推定されます。 米国では、現在均等に影響されられて人および女性が精神分裂症の 2,000,000 人が、あります。 病気は肯定的な徴候 (幻覚および錯覚) および組織を破壊された考えることによる否定的な徴候 (不況、鈍くされた感情および社会的な回収) によって、また示されます。
INVEGA は 2006 年 12 月に承認され、 2003 年以来の FDA が承認される精神分裂症のための最初の新しい規定の処置でした。 かつて毎日の口頭薬物は - を革新的な OROS (R) 拡張リリース技術渡すように設計され強力な効力および証明された安全および許容範囲のプロフィールをによって…とりわけ paliperidone - risperidone から得られる有効成分示します。 INVEGA は Janssen の ALZA Corp. およびジョンソン・エンド・ジョンソンの薬剤の研究開発、 LLC によって検出され、共同で開発されました。
Janssen、 Titusville で、ニュージャージー基づいて、 L.P. は精神衛生にもっぱら専用されている米国の唯一の薬品会社です。 会社は現在自閉症の無秩序と関連付けられる精神分裂症、両極マニアおよび過敏症の処置のための規定の薬物を販売します。 Janssen についてのより多くの情報のため、 L.P. の訪問 www.janssen.com; INVEGA のより多くの情報のため、訪問 www.INVEGA.com。
INVEGA (TM) のための重要な安全情報
非定型の抗精神病薬と扱われる偽薬と比較される死の高められた危険に痴呆関連の精神病の年配の患者はあります。 INVEGA (paliperidone) は痴呆関連の精神病の患者の処置のために公認ではないです。
INVEGA と行われた共通の副作用は情動不安および extrapyramidal 無秩序でした (例えば: 不随意運動、震えおよび筋肉剛さ)。
INVEGA の 1 つの危険は中心のリズムを変更するかもしれないことです。 この効果は深刻となる恐れがあり、についての医者に流れまたは過去中心問題話すべきです。 ある薬物は INVEGA と相互に作用しています。 あなたが取っている補足か薬物をヘルスケアの専門家に知らせて下さい。
Neuroleptic 悪性シンドロームは (NMS) INVEGA および同じような薬と報告されるまれで、可能性としては致命的な副作用です。 扱われていたら人が高熱のような徴候を開発したら医者にすぐに問い合わせて下さい; 堅い筋肉; 動揺; 混乱; 発汗; パルス、心拍数、または血圧の変更; または筋肉苦痛および弱さ。 処置は扱われていれば人は NMS があれば停止するべきです。