O FDA aprova o tratamento de INVEGA para a esquizofrenia

Published on April 30, 2007 at 10:28 PM · No Comments

Os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram Tabuletas da Prolongado-Liberação de INVEGA (paliperidone), um novo uma vez que-diariamente, antipsicótico atípico, para o tratamento a longo prazo da manutenção da esquizofrenia.

INVEGA é indicado agora para o tratamento (a longo prazo) agudo (a curto prazo) e da manutenção da esquizofrenia.

A aprovação a mais atrasada da agência para INVEGA é baseada em um estudo a longo prazo da eficácia que demonstre um benefício significativo em atrasar o momento de ter uma recaída dos sintomas da esquizofrenia. Este estudo terminado cedo porque a eficácia foi demonstrada claramente em uma análise provisória de planeamento. Além, este estudo mais adicional apoia o perfil provado da segurança e da tolerabilidade considerado em estudos a curto prazo prévios. INVEGA é introduzido no mercado nos E.U. por Janssen, L.P.

Os “Resultados deste ensaio clínico complementam os dados que apoiam o uso de INVEGA no tratamento agudo da esquizofrenia e sugerem que a eficácia possa ser mantida para muitos pacientes,” disseram George M. Simpson, DM, Professor da Pesquisa, Clínica do Director Paciente Não Hospitalizado, Faculdade de Medicina de Keck da Universidade da Califórnia do Sul, e um dos investigador do estudo. Os “Médicos têm agora uma vez que-diariamente a opção do tratamento que pode ajudar muitos pacientes a reduzir a severidade do sintoma e à ajudar igualmente a estabilizar pacientes com uso mais a longo prazo.”

O Presidente Janet Vergis de Janssen disse que a aprovação é um outro exemplo do comprometimento exclusivo de Janssen à saúde mental. “É nossa esperança que as opções novas do tratamento, tais como INVEGA, ajudarão pacientes com esquizofrenia a lidar com esta doença debilitante.”

Este estudo a longo prazo de pacientes ao longo do tempo sistematicamente examinados de INVEGA, registrando indivíduos com esquizofrenia aguda primeiramente em um período de uma iniciação de 8 semanas de tratamento com INVEGA (3mg-15mg dosado flexìvel, com um 9mg que começa a dose), seguido em uma fase mais adicional de uma estabilização de 6 semanas, durante que os pacientes permaneceram em sua dose precedente. Estes pacientes estabilizados foram observados então para o retorno dos sintomas da esquizofrenia em uma cortina randomized, do dobro, fase placebo-controlada até que tiveram uma recaída, interrompida ou terminada a experimentação (que varia de seis a 331 dias). Esta fase dobro-cega estudou 207 pacientes (105 atribuídos aleatòria a INVEGA e 102 atribuídos aleatòria ao placebo), 75 de quem experimentou um retorno (23 em INVEGA e 52 no placebo).

INVEGA foi visto para ser significativamente mais eficaz do que o placebo em pacientes de ajuda da esquizofrenia mantem o controle de seus sintomas, e em atrasar o momento de ter uma recaída dos sintomas. A análise final do estudo mostrou que 48,5 por cento no grupo do placebo podiam continuar sem um retorno dos sintomas, quando 77,9 por cento dos pacientes no grupo de INVEGA progrediram sem ter uma recaída dos sintomas.

Havia um *** adverso tratamento-emergente de três (TEAEs) eventos durante a fase cega, controlada dobro do estudo que ocorreu em uma taxa superior ou igual a cinco por cento em um ou outro grupo do tratamento. Este TEAEs era psicose (placebo de 23%, 7% INVEGA), insónia (placebo de 6%, 5% INVEGA), e reacção agressiva (placebo de 6%, 1% INVEGA). Os eventos Adversos relativos aos sintomas extrapiramidais (por exemplo, movimentos involuntários, tremores, e rigidez) foram considerados em sete por cento dos pacientes INVEGA-tratados comparados com os três por cento no grupo do placebo durante a fase dobro-cega. A incidência de TEAEs que conduz à descontinuação durante a fase dobro-cega desta experimentação mais a longo prazo era um por cento para o placebo e três por cento para INVEGA.

As Tabuletas da Prolongado-Liberação de INVEGA (paliperidone) (agora) são aprovadas para o tratamento agudo e da manutenção da esquizofrenia nos E.U.

No Mundo Inteiro, calcula-se que 1 pessoa em cada 100 desenvolve a esquizofrenia, um dos tipos os mais sérios de doença mental. Nos Estados Unidos, há actualmente 2.000.000 povos com esquizofrenia, com os homens e as mulheres afetados ingualmente. A doença é marcada por sintomas positivos (alucinação e desilusão) e por sintomas negativos (depressão, emoções blunted, e retirada social), também pelo pensamento desorganizado.

INVEGA foi aprovado em dezembro de 2006, e era o primeiro tratamento novo da prescrição para que a esquizofrenia seja aprovada pelo FDA desde 2003. Uma vez que a medicamentação oral diária está projectada especificamente entregar o paliperidone - o ingrediente activo derivado do risperidone - com o OROS inovativo (R) tecnologia da prolongado-liberação, demonstrando a eficácia poderosa e um perfil provado da segurança e da tolerabilidade. INVEGA foi descoberto e desenvolvido comum por Janssen, por Alza Corp. e pela Investigação e Desenvolvimento Farmacêutica de Johnson & Johnson, LLC.

Janssen, L.P., baseado em Titusville, New Jersey, é a única companhia farmacéutica nos E.U. dedicados unicamente à saúde mental. A empresa introduz no mercado actualmente medicamentações da prescrição para o tratamento da esquizofrenia, da mania bipolar, e da irritabilidade associada com a desordem autística. Para obter mais informações sobre de Janssen, L.P., visita www.janssen.com; para obter mais informações sobre de INVEGA, visita www.INVEGA.com.

INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA IMPORTANTE PARA INVEGA (TM)

Os Pacientes Idosos com a psicose demência-relacionada tratada com as drogas antipsicósicas atípicas estão em um risco aumentado de morte comparado ao placebo. INVEGA (paliperidone) não é aprovado para o tratamento dos pacientes com psicose demência-relacionada.

Os efeitos secundários os mais comuns que ocorreram com INVEGA eram desassossego e desordem extrapiramidal (por exemplo: movimentos involuntários, tremores e rigidez do músculo).

Um risco de INVEGA é que pode mudar seu ritmo do coração. Este efeito é potencialmente grave, e você deve falar a seu doutor sobre problemas do coração da corrente ou do passado. Algumas medicamentações interagem com o INVEGA. Informe Por Favor seu profissional dos cuidados médicos de todas as medicamentações ou suplementos que você tomar.

A Síndrome Maligno Neuroleptic (NMS) é um efeito secundário raro e potencial fatal relatado com INVEGA e medicinas similares. Chame seu doutor imediatamente se a pessoa que está sendo tratada desenvolve sintomas tais como a febre alta; músculos duros; agitação; confusão; transpiração; mudanças no pulso, na frequência cardíaca, ou na pressão sanguínea; ou dor e fraqueza de músculo. O Tratamento deve ser parado se a pessoa que está sendo tratada tem NANÔMETROS.

A Discinesia Tardive (TD) é um efeito secundário sério, às vezes permanente relatado com INVEGA e umas medicamentações similares. O TD inclui movimentos incontroláveis da face, da língua, e das outras partes do corpo. O risco de desenvolver o TD e a possibilidade que se tornará permanente é pensado para aumentar com o comprimento da terapia e a dose total tomada pelo paciente. Esta circunstância pode tornar-se após um breve período de terapia em baixas doses, embora esta seja muito menos comum. Não há nenhum tratamento conhecido para o TD, mas pode ir afastado parcialmente ou completamente se a terapia é parada.

INVEGA deve ser usado cautelosamente nos povos com uma desordem de apreensão, que tiveram apreensões no passado, ou que têm as circunstâncias que aumentam seu risco para apreensões.

INVEGA e as medicamentações similares podem levantar os níveis de sangue de uma hormona conhecida como o prolactin, causando uma circunstância conhecida como o hyperprolactinemia. Os níveis de Sangue de prolactin permanecem elevados com uso continuado. Alguns efeitos secundários considerados com estas medicamentações incluem a ausência de um período menstrual; peitos produzindo o leite; a revelação dos peitos por homens; e a incapacidade conseguir uma erecção. Não há nenhuma conexão conhecida entre níveis do prolactin e efeitos secundários.

O açúcar no sangue e o diabetes Altos foram relatados com INVEGA e as medicamentações similares. Se a pessoa que está sendo tratada tem o diabetes ou os factores de risco tais como ser excesso de peso ou uns antecedentes familiares do diabetes, o teste do açúcar no sangue deve ser executado no início e durante todo o tratamento com o INVEGA. As Complicações do diabetes podem ser sérias e mesmo risco de vida. Se os sinais do açúcar no sangue ou do diabetes alto se tornam, como ser sedentos todo o tempo, indo ao banheiro muito, ou sentindo fracos ou com fome, contacte seu doutor.

Os Povos com redução ou bloqueio do aparelho gastrointestinal (esófago, estômago ou intestino pequeno ou grande) devem falar a seu profissional dos cuidados médicos antes de tomar INVEGA.

Alguns povos que tomam INVEGA podem sentir fracos ou lightheaded quando se levantam ou se sentam acima demasiado rapidamente. Levantando-se ou sentando-se acima lentamente e seguindo as instruções de dose do seu profissional dos cuidados médicos, este efeito secundário pode ser reduzido ou pode partir ao longo do tempo.

Os Sintomas Extrapiramidais (EPS) são geralmente desordens de movimento persistentes ou muscle distúrbios, tais como o desassossego, os tremores, e a rigidez do músculo. Se você observa qualquens um sintomas, fale a seu profissional dos cuidados médicos.

Informe seu profissional dos cuidados médicos se você está grávido ou se você está planeando obter grávido ao tomar INVEGA. Não amamente se você está tomando INVEGA.

INVEGA pode afectar sua capacidade de condução; conseqüentemente, não conduza nem não opere máquinas antes de falar a seu profissional dos cuidados médicos. Evite o álcool quando em INVEGA.

INVEGA pode afectar habilidades do precaução e de motor; use o cuidado até que o efeito de INVEGA esteja sabido.

INVEGA pode fazê-lo mais sensível ao calor. Você pode ter o problema refrigerar fora, ou seja mais provável tornar-se desidratado, assim que ciao ao exercitar ou ao fazer ao coisas que o fazem se aquecer.

INVEGA deve ser inteiro engulido. As Tabuletas não devem ser mastigadas, dividido, ou esmagado. Não seja preocupado se você vê algo que olha como uma tabuleta em seu tamborete. Este é o que é deixado da tabuleta a medicina foi liberada afinal que.

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