Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США (FDA) одобрило Таблетки Продленн-Отпуска INVEGA (paliperidone), новую как только-ежедневно, нетиповой антипсихотик, для долгосрочной обработки обслуживания шизофрении.
INVEGA теперь показано и для обработки акутовых (недолгосрочно) и обслуживания (долгосрочной) шизофрении.
Утверждение агенства самое последнее для INVEGA основано на долгосрочном изучении эффективности которое продемонстрировало значительно преимущество в задерживать время к рецидиву симптомов шизофрении. Это изучение законченное раньше потому что эффективность ясно была продемонстрирована в запланированном промежуточном анализе. В добавлении, это изучение более дальнейшее поддерживает доказанный профиль безопасности и tolerability увиденный в прежних недолгосрочных изучениях. INVEGA выйдено вышед на рынок на рынок в США Janssen, L.P.
«Заключения от этого клинического испытания комплектуют данные поддерживая пользу INVEGA в акутовой обработке шизофрении и предлагают что эффективность можно поддерживать для много пациентов,» сказали Джордж M. Симпсон, MD, Профессора Исследования, Клинику Директора Поликлиническия, Медицинский Факультет Keck Университета Южной Калифорнии, и одно исследователей изучения. «Врачи теперь имеют как только-ежедневно вариант обработки который может помочь много пациентов уменьшить суровость симптома и также помочь стабилизировать пациентов с более долгосрочной пользой.»
Президент Джанет Vergis Janssen сказал что утверждение другой пример принятия окончательного решения Janssen исключительного к психическим здоровьям. «Наше упование что новые варианты обработки, как INVEGA, помогут пациентам с шизофренией справиться с этим ослабляющий заболеванием.»
Это долгосрочное изучение пациентов над временем, зачисляя индивидуалов INVEGA систематически расмотренных с акутовой шизофренией сперва в период инициализации 8 недель обработки с INVEGA (3mg-15mg гибко дозированным, при 9mg начиная дозу), следовать к более дополнительный участок стабилизации 6 недель, во время которого пациенты остали на их предыдущей дозе. Наблюдали Этими стабилизированными пациентами после этого для рецидивирования симптомов шизофрении в хаотизировать, дважды слепо, плацебо-проконтролировано участок до тех пор пока они relapsed, прерывают или завершат пробу (колебаясь от 6 до 331 день). Этот дважды слепой участок изучил 207 пациентов (105 случайно задаваемого к INVEGA и 102 случайно задаваемых к плацебо), 75 из комукому испытало рецидивирование (23 на INVEGA и 52 на плацебо).
Было увидены, что было INVEGA более эффективно чем плацебо в помогая пациентах шизофрении поддерживает управление их симптомов, и в задерживать время к рецидиву симптомов. Окончательный анализ изучения показал что 48,5 процента в группе плацебо могли продолжать без рецидивирования симптомов, пока 77,9 процента пациентов в группе INVEGA развили без рецидива симптомов.
Было *** 3 обработк-эмерджентное неблагоприятное (TEAEs) случаев во время дважды слепого, проконтролировано участок изучения которое произошло на тарифе более большом чем или равном до 5 процентов в любой группе обработки. Эт TEAEs было психозом (плацебо 23%, 7% INVEGA), инсомнией (плацебо 6%, 5% INVEGA), и агрессивныйой реакцией (плацебо 6%, 1% INVEGA). Неблагоприятные случаи отнесенные к экстрапирамидным симптомам (например, непроизвольным движениям, треморам, и ригидности) были увидены в 7 процентах INVEGA-обработанных пациентов сравненных с 3 процентами в группе плацебо во время дважды слепого участка. Падение TEAEs водя к discontinuation во время дважды слепого участка этой более долгосрочной пробы было один процент для плацебо и 3 процента для INVEGA.
Таблетки Продленн-Отпуска INVEGA (paliperidone) (теперь) одобрены для обработки акутовых и обслуживания шизофрении в США.
Всемирно, оценено что 1 персона в каждые 100 начинает шизофрению, один из самых серьезных типов душевной болезни. В Соединенные Штаты, в настоящее время 2.000.000 людей с шизофренией, при люди и женщины повлиянные на поровну. Заболевание маркировано положительными симптомами (галлюцинации и заблуждения) и отрицательными симптомами (нажатием, притупленными взволнованностями, и социальным разведением), также дезорганизованный думать.
INVEGA было одобрено в декабре 2006, и было первой новой обработкой рецепта для шизофрении, котор будет одобрять УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ с 2003. Как только ежедневное устное лекарство специфически конструировано для того чтобы поставить paliperidone - активный ингридиент выведенный от risperidone - через новаторскую технологию продленн-отпуска OROS (R), демонстрирующ мощную эффективность и доказанный профиль безопасности и tolerability. INVEGA было открыно и совместно было начато Janssen, ALZA CORP. и Научными Исследованиями и Разработки Johnson & Johnson Фармацевтическими, LLC.
Janssen, L.P., основанное в Titusville, N.J., единственная фармацевтическая компания в США предназначенном единственно к психическим здоровьям. Компания в настоящее время выходит лекарства вышед на рынок на рынок рецепта для обработки шизофрении, двухполярной мании, и раздражительности связанной с аутистическим разладом. Для больше информации о Janssen, L.P., посещение www.janssen.com; для больше информации на INVEGA, посещение www.INVEGA.com.
ВАЖНЫЕ ДАННЫЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ДЛЯ INVEGA (TM)
Пожилые Пациенты при слабоуми-родственный психоз обработанный с нетиповыми снадобьями антипсихотика на увеличенном риске смерти сравненном к плацебо. INVEGA (paliperidone) не одобрено для обработки пациентов с слабоуми-родственным психозом.
Самые общие побочные эффекты которые произошли с INVEGA был restlessness и экстрапирамидным разладом (например: непроизвольные движения, треморы и жесткость мышцы).
Один риск INVEGA что он может изменить ваш ритм сердца. Это влияние потенциально серьезно, и вы должны поговорить к вашему доктору о сколько угодно проблемах сердца течения или прошлого. Некоторые лекарства взаимодействуют с INVEGA. Пожалуйста сообщите вашему профессионалу медицинского соревнования всех лекарств или дополнений которые вы принимаете.
Neuroleptic Злокачественный Синдром (NMS) редкий и потенциально смертоносный побочный эффект сообщенный с INVEGA и подобными медицинами. Вызовите вашего доктора немедленно если будучи обрабатыванной персона начинает симптомы как высокая лихорадка; жесткие мышцы; трястить; запутанность; потеть; изменения в ИМПе ульс, тарифе сердца, или кровяном давлении; или боль и слабость мышцы. Обработка должна быть остановлена если будучи обрабатыванной персона имеет NMS.