FDA批准用于治疗精神分裂症INVEGA治疗

美国食品和药物管理局（FDA）已批准INVEGA（paliperidone）缓释片每日一次，一个新的，非典型抗精神病药物，精神分裂症的长期维持治疗。

INVEGA现在表示为急性（短期）和维护（长期）治疗精神分裂症。

该机构的最新INVEGA批准是基于一项长期的药效研究，在拖延时间，复发精神分裂症的症状表现出明显的好处。这项研究提前结束，因为在计划的初步分析表明疗效明显。此外，本研究进一步支持见于前的短期研究行之有效的安全性和耐受性。 INVEGA扬森，LP在美国上市

凯克医学院，医学博士，研究的教授，主任门诊，乔治M.辛普森说：“这项临床试验的结果补充的INVEGA使用在急性期治疗精神分裂症的数据支持和建议，可以为许多患者维持疗效，”医学院南加州大学和研究的调查之一。 “医生现在每天服用一次的治疗方案，可以帮助许多患者减轻症状的严重程度，也有利于稳定与长期使用的患者。”

Vergis詹森总统珍妮特说，审批是扬森的独占心理健康的承诺的又一例证。 “这是我们的希望，新的治疗方案，如INVEGA，将有助于精神分裂症患者应对这种令人衰弱的疾病。”

这INVEGA长期研究系统的研究患者随着时间的推移，招收个人与急性精神分裂症INVEGA（3毫克，15毫克与9mg起始剂量，灵活剂量）治疗8周启动期间，通过进一步的6 - 为期一周的稳定阶段，在此期间，患者保持其先前的剂量。这些稳定的病人，然后观察在一项随机，双盲，安慰剂控制相精神分裂症的症状复发，直到他们复发，中止或完成试验（从6至331天不等）。这项双盲阶段研究了207例（INVEGA和102随机​​分配到安慰剂组随机分配到105），其中75人经历了复发（23 INVEGA和服用安慰剂的52）。

INVEGA被视为是显著更有效，比安慰剂帮助精神分裂症患者保持控制其症状，复发症状拖延的时间和。这项研究的最终分析表明，在安慰剂组有48.5％的人能够进行无复发症状，而77.9％的患者在INVEGA组无复发症状的进展。

有三个治疗出现的不良事件（TEAEs）期间，发生率大于或等于在任一治疗组的5％的研究双盲控制相***。这些TEAEs精神病（23％的安慰剂，7％INVEGA），失眠（6％安慰剂，5％INVEGA），并积极的反应（安慰剂组6％，1％INVEGA）。锥体外系症状（如不自主运动，震颤，和刚性）有关的不良事件被认为INVEGA治疗的患者相比，3％的安慰剂组在双盲阶段的7％。导致在这种较长期的审判的双盲阶段停药TEAEs的发病率为1％，服用安慰剂的患者为3％为INVEGA。

INVEGA（paliperidone）缓释片（现在）批准在美国的治疗精神分裂症的急性和维护

在世界范围内，据估计，每100人发展精神分裂症，精神疾病的最严重的类型之一。在美国，目前有2,000,000人患有精神分裂症的男子和妇女的影响同样，。这种疾病的特点是阳性症状（幻觉和妄想）和阴性症状（抑郁，迟钝的情感和社会退缩），以及混乱的思维。

INVEGA被批准于2006年12月，被FDA批准，自2003年以来的第一个用于治疗精神分裂症的新处方治疗。每日一次的口服药物是专门提供paliperidone - 通过创新OROS（R）的缓释技术，显示出强大的功效和行之有效的安全性和耐受 - 从利培酮的活性成分。 INVEGA是发现和扬森，ALZA公司和强生公司医药研究开发有限责任公司联合开发的。