U.S.-Maten och DrogAdministrationen (FDA) har godkända Fördjupad-Frigöraren för INVEGA (paliperidone) Tablets, en ny när-dagstidning, atypical antipsychotic, för den långsiktiga underhållsbehandlingen av schizofreni.
INVEGA indikeras nu för både akut (kortfristigt) och för underhåll (långsiktig) behandling av schizofreni.
Byråns senaste godkännande för INVEGA baseras på en långsiktig effektivitetstudie som visade ett viktigt gynnar, i att försena tiden till återfall av tecken av schizofreni. Denna studie avslutade tidig sort, därför att effektiviteten visades klart i en planerad mellantid analys. I tillägg stöttar denna mer ytterligare studie den bevisade säkerheten, och tolerability profilerar sett i föregående kortfristiga studier. INVEGA marknadsföras i U.S.et av Janssen, L.P.
”Kompletterar föreslår Rönet från detta kliniska försök de understödja datan bruket av INVEGA i den akut behandlingen av schizofreni och, att effektiviteten kan underhållas för många tålmodig,” sade George M. Simpson, MD, Professor av Forskning, DirektörPoliklinikpatientKlinik, Skolar Keck av Medicinen av Universitetar av Sydliga Kalifornien och en av studie utredare. ”Har Läkare nu ettdagstidning behandlingalternativ som kan hjälpa många tålmodig att förminska symptomstränghet och också att hjälpa att stabilisera tålmodig med mer långtidsbruk.”,
Den Janssen Presidenten Janet Vergis sade att godkännandet är ett annat exempel av Janssens artikel med ensamrättförpliktelse till mental hälsa. ”Är Det vårt hopp att nya behandlingalternativ, liksom INVEGA, ska hjälptålmodig med schizofrenikorkåpa med denna debilitating sjukdom.”,
Denna långsiktiga studie av undersökta tålmodig för INVEGA systematiskt med tiden som skriva in sig individer med akut schizofreni först in i en 8 vecka påbörjandeperiod av behandling med INVEGA (3mg-15mg som doseras böjligt, med en starta dos 9mg) som följs av en mer ytterligare 6 vecka stabilisering, arrangerar gradvis, som tålmodig återstod under på deras föregående dos. Dessa stabiliserade tålmodig observerades därefter för recurrence av tecken av schizofreni i en randomized dubbel rullgardin som placebo-kontrollerades arrangera gradvis, tills de relapsed, avbrutet eller avslutat försök (som spänner från sex till 331 dagar). Detta dubbelblint arrangerar gradvis utstuderade 207 tålmodig (105 som tilldelas på måfå till INVEGA, och 102 som tilldelas på måfå till placebo), 75 av, vem erfor en recurrence (23 på INVEGA och 52 på placebo).
INVEGA sågs för att vara markant effektivare, än placebo i portionschizofrenitålmodig underhåller kontrollerar av deras tecken och i att försena tiden till återfall av tecken. Finalanalysen av studien visade, att 48,5 procent i placebogruppen var kompetent att fortsätta utan en recurrence av tecken, fördriver 77,9 procent av tålmodig i INVEGA-gruppen som fortskrida utan återfall av tecken.
Det fanns tre behandling-emergent motsatt händelser som (TEAEs) *** under dubblerar okontrollerat, kontrollerade arrangerar gradvis av studien, som uppstod på en klassa som var mer stor än eller som var jämbördig till fem procent i antingen behandlinggrupp. Dessa var TEAEs psykos (23% placebo, 7% INVEGA), insomnia (6% placebo, 5% INVEGA) och aggressiv reaktion (6% placebo, 1% INVEGA). Motsatt händelser släkta till extrapyramidal tecken (e.g., ofrivillig förehavanden, jordskalv och styvhet) sågs i sju procent av INVEGA-behandlade tålmodig som jämfördes med tre procent i placebogruppen under det dubbelblint, arrangerar gradvis. Förekomsten av TEAEs som leder till driftsnedläggelse under det dubbelblint, arrangerar gradvis av detta mer långtidsförsök var en procent för placebo och tre procent för INVEGA.
Fördjupad-Frigörare för INVEGA (paliperidone) Tablets är (nu) godkända för den akut och underhållsbehandlingen av schizofreni i U.S.ET.
Över hela världen beräknas det, att 1 person i varje 100 framkallar schizofreni, en av de allvarligaste typerna av mentalsjukdomen. I Förenta staterna finns det för närvarande 2.000.000 folk med schizofreni, med manar och kvinnor som lika påverkas. Sjukdomen markeras av realitettecken (hallucinations och villfarelser) och negationtecken (fördjupning, avtrubbade sinnesrörelser och social tillbakadragande), som väl vid disorganized tänkande.
INVEGA var godkänd i December 2006 och var den första nya receptbehandlingen för att schizofreni ska vara godkänd vid FDAEN efter 2003. , när den dagligen muntliga läkarbehandlingen planläggs specifikt för att leverera paliperidonen - aktivingrediensen som härledas från risperidonen - till och med den innovativa fördjupad-frigöraren för OROS (R) teknologin och att visa kraftig effektivitet och en bevisad säkerhet och tolerability profilera. INVEGA upptäcktes och framkallades gemensamt av Janssen, Alza Corp. och Johnson & Johnson Farmaceutisk Forskning och Utveckling, LLC.
Janssen L.P. som baseras i Titusville, New Jersey, är det enda farmaceutiska företaget i U.S.et som är hängivet endast till mental hälsa. Företaget marknadsför för närvarande receptläkarbehandlingar för behandlingen av schizofreni, det bipolära vanvettet och retlighet som är tillhörande med autistic oordning. För mer information om Janssen L.P., besök www.janssen.com; för mer information på INVEGA besök www.INVEGA.com.
VIKTIG INFORMATION OM SÄKERHET FÖR INVEGA (TM)
Gammalare Tålmodig med demens-släkt psykos som behandlas med atypical antipsychoticdroger, är på ökande riskerar av död som jämförs till placebo. INVEGA (paliperidone) är inte godkänd för behandlingen av tålmodig med demens-släkt psykos.
De mest allmänningbiverkningarna, som uppstod med INVEGA, var restlessness och extrapyramidal oordning (till exempel: ofrivillig förehavanden, jordskalv och muskelstyvhet).
Man riskerar av INVEGA är att den kan ändra din hjärtarytm. Detta verkställer är potentiellt allvarligt, och du bör tala till ditt manipulerar om några ström eller förgångna hjärtaproblem. Några läkarbehandlingar påverkar varandra med INVEGA. Please informerar din sjukvård som är yrkesmässig av några läkarbehandlingar eller tillägg som du tar.
Det Neuroleptic Elakartade Syndromet (NMS) är en sällsynt och potentiellt dödlig biverkning som anmälas med INVEGA och liknande mediciner. Den din Appellen manipulerar omgående, om personen som behandlas, framkallar tecken liksom kickfeber; likmuskler; skaka; förvirring; svettas; ändringar pulserar in, klassar hjärta, eller blodtryck; eller muskeln smärtar och svagheten. Behandling bör stoppas, om personen som behandlas, har NMS.