美國食品和藥物管理局(FDA)已批准INVEGA(paliperidone)緩釋片每日一次,一個新的,非典型抗精神病藥物,長期維持治療精神分裂症。
INVEGA現在表示為急性(短期)和維護(長期)治療精神分裂症。
該機構的最新INVEGA批准是基於一個長期的藥效研究,在拖延時間,復發精神分裂症的症狀表現出明顯的好處。這項研究提前結束,因為在計劃的初步分析表明療效明顯。此外,這項研究進一步支持見於前的短期研究證明安全性和耐受性。 INVEGA揚森,LP在美國上市
Keck醫學院,醫師,教授,研究主任門診,喬治 M.辛普森說:“這項臨床試驗的結果補充支持在精神分裂症急性期治療的INVEGA使用的數據和建議,可以為許多患者維持療效,”南加州大學和研究的調查員之一的醫學院。 “醫生現在有一個每日一次的治療方案,可以幫助許多患者減輕症狀的嚴重程度,也有利於穩定與長期使用的患者。”
Vergis揚森主席珍妮特說,審批是揚森的獨占心理健康的承諾的又一例證。 “這是我們的希望,新的治療方案,如INVEGA,將有助於精神分裂症患者應對這種令人衰弱的疾病。”
這 INVEGA長期研究系統的研究患者隨著時間的推移,開始為期 8週的治療期間 INVEGA(3毫克,15毫克與 9mg的起始劑量,靈活劑量)到急性精神分裂症招收個人第一,通過進一步的6 - 為期一周的穩定階段,在此期間,患者仍然是他們以前的劑量。這些穩定的病人,然後觀察在一項隨機,雙盲,安慰劑控制相精神分裂症的症狀復發,直到他們復發,中止或完成試驗(從 6至331天不等)。這項雙盲階段研究了207例(INVEGA和102隨機分配到安慰劑組隨機分配到105),其中75人經歷了復發(23 INVEGA和服用安慰劑的52)。
INVEGA被視為是顯著更有效,比安慰劑幫助精神分裂症患者保持其症狀的控制,在拖延時間,復發症狀和。這項研究的最終分析結果顯示,在安慰劑組有48.5%的人能夠繼續沒有復發症狀,而77.9%的患者在INVEGA組的無復發症狀的進展。
有三種治療出現的不良事件(TEAEs)在***的雙盲研究,發生率大於或等於在兩個治療組的5%的控制階段。這些 TEAEs精神病(23%安慰劑組,7%INVEGA),失眠(安慰劑組 6%,5%INVEGA),並積極的反應(安慰劑組 6%,1%INVEGA)。錐體外系症狀(如不自主運動,震顫,和剛性)有關的不良事件被認為 INVEGA治療的患者相比,3%的安慰劑組在雙盲階段的7%。導致在此較長期的審判的雙盲階段停藥 TEAEs的發病率是1%,服用安慰劑的患者為 3%為 INVEGA。
INVEGA(paliperidone)緩釋片(現在)批准在美國的治療精神分裂症的急性和維護
在世界範圍內,據估計,每100人發展精神分裂症,精神疾病的最嚴重的類型之一。在美國,目前有200人患有精神分裂症的男人和婦女的影響同樣,。本病的特點是陽性症狀(幻覺和妄想)和陰性症狀(抑鬱症,遲鈍的情感和社會退縮),以及混亂的思想。
INVEGA在2006年12月被批准,並自2003年被FDA批准的第一個用於治療精神分裂症的新處方治療。每日一次的口服藥物是專門提供paliperidone - 通過創新 OROS(R)的緩釋技術,顯示出強大的功效和行之有效的安全性和耐受性 - 從利培酮的活性成分。 INVEGA是發現和揚森,ALZA公司和強生公司醫藥研究開發有限責任公司聯合開發的。
揚森,唱片,總部設在新澤西州泰特斯維爾,是唯一在美國的製藥公司,專門心理健康。目前,該公司銷售處方藥,用於治療精神分裂症,雙極性情感障礙,和與自閉症相關的煩躁。約揚森,LP的更多信息,請訪問 www.janssen.com;上INVEGA的更多信息,請訪問 www.INVEGA.com。
INVEGA重要的安全信息(TM)
與非典型抗精神病藥物治療癡呆相關的精神病老年患者的死亡風險增加,與安慰劑相比,。 INVEGA(paliperidone)未被批准用於治療老年癡呆症相關的精神病患者。
與 INVEGA發生的最常見的副作用是躁動和錐體外系障礙(例如:不自主運動,震顫和肌肉僵直)。
INVEGA風險之一是,它可能改變你的心臟節奏。這種效果是潛在的嚴重,和你的醫生你應該談論任何當前或過去的心臟問題。有些藥物與 INVEGA交互。請告知你,你正在服用任何藥物或補充劑的保健專業。
抗精神病藥惡性綜合徵(NMS),是一種罕見的和潛在的致命INVEGA及類似藥物的副作用報導。立即打電話給醫生,如果正在接受治療的人的發展症狀,如高燒,肌肉僵硬;搖晃;混亂;出汗,脈搏的變化,心率,血壓;或肌肉疼痛和虛弱。如果正在接受治療的人有網管,應停止治療。