FDA批准新的治疗血管性血友病

美国食品和药物管理局（FDA）批准用于预防出血过多，在某些病人手术期间和之后，腐植酸磷（抗血友病因子/血管性血友病因子复合），轻度至中度和重度血管性血友病（VWD）。

本病是最常见的遗传性出血性疾病，影响约1％的美国人口。

腐植酸- P是手术和侵入性程序的管理与血友病患者的药物去氨加压素在人可能无法正常工作批准的第二个生物制品。被FDA批准的第一个生物制品，Aphanate，在二月。然而，腐植酸- P是特别严重的血友病患者，接受大手术的第一个产品。

“杰西古德曼，医学博士，公共卫生硕士，FDA生物制品评价和研究中心主任，说：”这是一个重要进展，为血友病患者，包括那些严重障碍影响。 “腐植酸- P提供了一个预防性治疗，可以使需要手术不仅是可能的，但也更安全。”

该产品最初批准的成年患者使用来治疗和预防出血血友病一个后来被批准用于治疗严重的血友病和自发性和外伤出血，轻度及中度血友病去氨加压素使用时，已知或怀疑有不足之处。

腐植酸- P是由美国捐助者精心筛选和测试需要从人血浆中的凝血蛋白的纯化。它经历的步骤，以进一步减少输血传播疾病的风险。虽然对血源性疾病的传播的风险是非常低的，它不能被淘汰。

FDA的基于其上的腐植酸磷35 VWD共经历了28个主要和七个小外科手术患者的临床研究批准。该产品被评为优秀或良好，91％的患者避免严重出血。最常见的不良反应，手术后出血，30％的患者，但只有9％的出血被归类为严重。在手术后的病人其他不良反应包括恶心（24％）和疼痛（17％）。

男性和女性都同样受到VWD，这是造成某些血浆蛋白A缺乏症或凝血缺陷的关键。在大多数情况下，本病是轻度的，和止血治疗，一般不需要。然而，大约有2000人在美国，每年患中度和严重的疾病，其中出血过多，如果不及时治疗，并可能导致伤口愈合延迟。

腐植酸- P是杰特贝林公司，德国马尔堡生产。

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