Er wordt een Raadgevend Comite om de Food and Drug Administration (FDA) heeft unaniem besloten dat GlaxoSmithKline Advair Diskus 500/50 (fluticasonpropionaat en salmeterol inhalatie poeder) een significante reductie van het risico van exacerbaties bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) aangetoond de vierde doodsoorzaak in de VS
Daarnaast maken zij unaniem dat Advair 500/50 aanzienlijke voordelen ten opzichte van salmeterol voorziet in de behandeling van patiënten met COPD.
COPD-gerelateerde exacerbaties zijn meestal gedefinieerd als verslechtering van de symptomen die medische interventie vereisen. Een hoge mate van exacerbaties wordt geassocieerd met een significante progressie van de ziekte, zoals een snelle daling van de longfunctie en een verhoogd risico op ziekenhuisopname en overlijden.
"We zijn blij dat het Raadgevend Comite het belangrijke voordeel dat Advair 500/50 heeft aangetoond in de behandeling van deze ernstige ziekte erkend", zegt Katharine Knobil, MD, vice-voorzitter van Respiratory Clinical Development voor COPD bij GSK. "Verminderen van exacerbaties is een van de belangrijkste doelen voor patiënten met COPD, vooral omdat ze kunnen worden voorlopers van een algemene daling van de gezondheid van een patiënt."
Het Raadgevend Comite beoordeeld gegevens uit de historische TORCH-studie (Op weg naar een revolutie in COPD Health) - momenteel de grootste COPD studie en de eerste om te onderzoeken of een medicijn kan zowel exacerbaties en overleving beïnvloeden - en andere ondersteunende studies. GSK diende een aanvullende New Drug Application bij de FDA in oktober 2006 op zoek naar marketing goedkeuring en uitgebreid etikettering voor Advair 500/50 op basis van deze studies.
Het Raadgevend Comite stemming 9-2 dat de gepresenteerde gegevens niet substantieel bewijs voor de overleving ondersteuning te bieden, en dat aanvullende gegevens nodig kunnen zijn. Tevens wordt aanbevolen aanvullende gegevens beter inzicht in de verhoogde incidentie van pneumonie bij COPD-patiënten die behandeld worden met inhalatiecorticosteroïden.