Komite Penasehat ke Administrasi Makanan dan Obat (FDA) telah sepakat bahwa GlaxoSmithKline Advair Diskus 500/50 (flutikason propionat dan inhalasi salmeterol bubuk) menunjukkan penurunan yang signifikan pada risiko eksaserbasi pada pasien dengan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK), penyebab utama keempat kematian di AS
Selain itu, mereka sepakat bahwa Advair 500/50 memberikan keuntungan besar atas salmeterol dalam pengobatan pasien dengan PPOK.
PPOK eksaserbasi yang berhubungan biasanya didefinisikan sebagai gejala memburuk yang memerlukan intervensi medis. Tingkat tinggi eksaserbasi dikaitkan dengan perkembangan penyakit yang signifikan, termasuk penurunan cepat dalam fungsi paru-paru dan peningkatan risiko rawat inap dan kematian.
"Kami sangat senang bahwa Komite Penasehat mengakui manfaat penting yang Advair 500/50 telah menunjukkan dalam pengelolaan penyakit ini serius," kata Katharine Knobil, MD, Wakil Presiden Pengembangan Klinis Respiratory untuk PPOK di GSK. "Mengurangi eksaserbasi adalah salah satu tujuan paling penting bagi pasien dengan COPD, terutama karena mereka dapat prekursor untuk penurunan secara keseluruhan dalam kesehatan pasien."
Komite Penasehat terakhir data dari studi TORCH tengara (Menuju Revolusi di PPOK Kesehatan) - saat ini penelitian COPD terbesar dan pertama untuk menyelidiki apakah obat dapat mempengaruhi eksaserbasi dan kelangsungan hidup - dan studi pendukung lainnya. GSK mengajukan tambahan aplikasi obat baru ke FDA pada bulan Oktober 2006 mencari persetujuan pemasaran dan pelabelan diperluas untuk Advair 500/50 berdasarkan studi ini.
Suara Komite Penasehat adalah 9-2 bahwa data yang disajikan tidak memberikan bukti substansial untuk mendukung manfaat kelangsungan hidup, dan bahwa data lebih lanjut mungkin diperlukan. Mereka juga merekomendasikan data tambahan untuk lebih memahami kejadian pneumonia meningkat di antara pasien PPOK diobati dengan kortikosteroid inhalasi.