Spherix Incorporated har meddelat att den har börjat sin fas 3-studier av Naturlose för behandling av typ 2-diabetes.
De första deltagarna har redan inskrivna och rättegången har börjat. Resterande ämnen fortsätter att vara inskrivna i USA och Australien för rättegången, som är planerad att avsluta test i början av 2009. Tidigare, vid ett slutet av fas 2 möte med Food and Drug Administration (FDA) godkände FDA Spherix s "proof of concept" för Naturlose som en behandling för diabetes baserat på preliminära effekt och säkerhet, som visade att läkemedlet utför önskad funktion. Företaget uttrycker stora förhoppningar om att det faktum att föreningen redan har hittats GRAS (i allmänhet som säkra) av FDA innebär ofta fallgrop för nya läkemedel, farliga reaktioner sida, kommer att undvikas.
"Detta är ett stort steg mot en framgångsrik kommersialisering av Naturlose", säger Richard Levin, VD och koncernchef för Spherix. "Vi har lagt en stabil grund för att genomföra ett vetenskapligt försök, och jag vill tacka alla i vår BioSpherix Division och våra samarbetspartners som har arbetat som ett team för att föra processen framåt. Försäljningen av våra InfoSpherix dotterbolag för närvarande beräknas vara klar i slutet av sommaren (se pressmeddelande från april 26, 2007), kommer på det perfekta tillfället att stärka den finansiella grunden för rättegången och hålla den i tid. "
Dessutom är bolaget testa flera olika tillverkningsprocesser som en del av uppfyller FDA: s kemi, tillverkning och kontroller krav på Naturlose New Drug Application. Spherix har tecknat avtal och påbörjat pilotanläggning design för en cGMP (nuvarande Good Manufacturing Practices) fabrik för att producera Naturlose.