Food and Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten wil de fabrikanten van kalmerende medicijnen de etiketten op hun producten veranderen.
FDA zegt alle kalmeringsmiddelen nieuwe waarschuwingen over een verhoogd risico van zelfmoordgedachten en gedrag in jonge volwassenenleeftijden 18 tot 24 tijdens de eerste maanden van behandeling zouden moeten dragen.
Het voorstel zal betekenen de huidige zwarte dooswaarschuwingen op de drugs zullen worden bijgewerkt om taal te omvatten verklarend dat de wetenschappelijke gegevens dit verhoogde risico in volwassenen niet ouder dan 24 toonden, en dat de volwassenen 65 veroudert en de oudere nemende kalmeringsmiddelen een verminderd risico van suicidality hebben.
De waarschuwing zal benadrukken ook dat de depressie en bepaalde andere ernstige psychiatrische wanorde zelf de belangrijkste oorzaken van zelfmoord zijn.
FDA zegt de studies constant een „lichte verhoging“ van het zelfmoord denken en gedrag onder jonge volwassenen tijdens vroege behandeling hebben getoond, maar de gegevens vonden geen hoger risico voor volwassenen ouder dan 24.
Dr. Steven Galson, directeur van het Centrum van FDA voor de Evaluatie en het Onderzoek van de Drug, zegt de voorgestelde maatregelen de verplichting van FDA aan een hoog niveau van post-marketing evaluatie van drugproducten vertegenwoordigen.
Dr. Galson zegt depressie en andere psychiatrische wanorde kan significante gevolgen hebben als niet de geschikt behandelde en kalmerende medicijnen aan vele patiënten ten goede komen, maar het is belangrijk dat de artsen en de patiënten van de risico's zich bewust zijn.
De Deskundigen adviseren de mensen momenteel kalmerende medicijnen voorschreven blijven en nemend hen hun arts over om het even welke zorgen zien zij zouden kunnen hebben.
De voorgestelde etiketteringsveranderingen zijn op de volledige categorie van kalmeringsmiddelen van toepassing en volgt gelijkaardige etiketteringsveranderingen die in 2005 worden aangebracht die van een suicidalityrisico in kinderen en adolescenten waarschuwden die kalmeringsmiddelen gebruiken.
Op dat ogenblik voegen de FDA gevraagde fabrikanten een zwarte doos die aan de etikettering van alle kalmeringsmiddelen toe dit risico waarschuwt te beschrijven en de behoefte aan aangewezen controle en dichte observatie, in het bijzonder voor jongere patiënten te benadrukken die deze medicijnen nemen.
FDA gaf opdracht ook aan fabrikanten om FDA-approved Gidsen van het Medicijn te ontwikkelen, die gebruikersvriendelijke informatie aan patiënten gaven.
De Gidsen van het Medicijn zijn bedoeld om bij de apotheek met elke voorschrift of nieuwe vulling van een medicijn worden verdeeld.