미국에 있는 (FDA) 식품 의약국은 항우울제의 제조자를 그들의 제품에 레이블을 바꾸는 원합니다.
FDA는 모든 항울약이 처리의 처음 몇 달 도중 젊은 성인 나이 18 에 24에 있는 자살적인 생각 그리고 행동의 증가한 리스크에 관하여 새로운 경고를 전송해야 한다는 것을 밝힙니다.
계획안은 과학적인 데이터가 더 오래되었던 성인에 있는 이 증가한 리스크를 24 보여주지 않았다는 것을, 그리고 성인 65 세이상 취하는 항울약에는 suicidality의 줄 리스크가 있다는 것을 주장하는 언어를 포함하기 위하여 약에 현재 비행 기록 장치 경고가 경신될 것이라는 점을 의미할 것입니다.
경고는 또한 불경기와 특정 그밖 심각한 정신 장애 그들자신이 자살의 가장 중요한 원인이다는 것을 강조할 것입니다.
FDA는, 그러나 데이터가 성인을 위한 고위험을 더 오래되었던 24 slight "초기 처리 도중 젊은 성인 중 자살적인 생각 및 행동에서 증가"를 찾아내지 않았다는 것을 연구 결과가 일관되게 보여주었다는 것을 밝힙니다.
, Steven Galson 박사는 약 평가와 연구를 위한 FDA의 센터의 디렉터 제시한 활동이 약품의 지점 매매 평가의 고도에 FDA의 투입을 나타낸다고 말합니다.
Galson 박사는 만일 적합하지 않게 취급한과 항우울제가 많은 환자를 유익하면 불경기와 그밖 정신 장애에는 중요한 결과가 있을 수 있다는 것을 말합니다, 그러나 닥터와 환자가 위험을 인식하고 있다 중요합니다.
전문가는 그(것)들을 취하는 계속되 무엇이든에 관하여 그들의 닥터를 보기 위하여 사람들을 지금 시켰습니다 항우울제를 가지고 있을지도 모른 관심사 조언합니다.
제시한 레테르를 붙이는 변경은 항울약의 전체 종류에 적용하고 수정된 항울약을 이용하는 청년과 아이들에 있는 suicidality 리스크의 경고한 2005년에 유사한 레테르를 붙이는 따릅니다.
그때 FDA는 모든 항울약의 레테르를 붙이기에 제조자를 추가합니다 이 리스크를 기술하고 이 약물을 취해 더 젊은 환자를 위한 적합한 감시 그리고 가까운 관측을 위한 필요를, 특히 강조하기 위하여 경고하는 비행 기록 장치를 요구했습니다.
FDA는 또한 제조자를 환자에게 사용하기 쉬운 정보를 제공한 FDA 승인되는 약물 가이드를 개발하는 지시했습니다.
약물 가이드는 약물의 각 처방전 보충물을 가진 약학에 분산되기 위하여 예정됩니다.
295의 개별적인 항울약 예심의 FDA에 의하여 2005년에 종합적인 검토 다음, 2006년에, 레테르를 붙이는 변경이 필요했다는 것을 자문 위원회가 FDA의 Psychopharmacologic에 의하여 동의했습니다 마약을 상용합니다.
중요한 우울한 무질서 및 그밖 정신 장애를 가진 77,000명의 성숙한 환자 (MDD) 이상 포함되고, 된 항울약인 성인에 있는 suicidality의 리스크이라고 검토되는 검토.
위원회는 무질서 그들자신이 suicidality의 가장 중요한 원인이다 레테르를 붙이는 고령자에 있는 항울약의 명백한 유리한 효력을 반영하고 헬스케어 전문가를 생각나게 하기 위하여 필요로 한 제품 말했습니다.
FDA는 항울약의 제조자에게 30 검토를 위해 FDA에 그들의 수정한 제품 레이블 그리고 수정한 약물 가이드를 제출하기 위하여 일을 주었습니다.
관련시킨 제품은 다음을 포함합니다: Anafranil, Asendin, Aventyl, Celexa, Cymbalta, Desyrel, Elavil, Effexor, Emsam, Etrafon, fluvoxamine maleate, Lexapro, Limbitrol, Ludiomil, Marplan, Nardil, nefazodone HCl, Norpramin, Pamelor, Parnate, Paxil, Pexeva, Prozac, Remeron Sarafem, Seroquel, Sinequan, Surmontil, Symbyax, Tofranil, Tofranil PM, Triavil, Vivactil, Wellbutrin, Zoloft 및 Zyban.
추가 정보를 위해 www.fda.gov/cder/drug/antidepressants/default.htm에 가십시오