Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkendt en ny indikation for Fragmin (dalteparin natrium injektion), for den udvidede behandling af symptomatisk venøs tromboemboli (VTE) for at reducere gentagelse af VTE hos patienter med kræft.
VTE er dannelsen af en blodprop, der kan rejse fra et ben vene til lungerne, med potentielt fatale resultater. Fragmin er den første med lav molekylær vægt heparin (LMWH) godkendt i USA til den udvidede behandling af recidiverende VTE hos patienter med kræft.
"Kræftbehandling, og selve sygdommen sætte denne patientpopulation til væsentligt højere risiko end ikke-kræftpatienter for at udvikle DVT eller lungeemboli, de to betingelser, der er beskrevet som VTE, "siger Frederick Rickles, MD, FACP, klinisk professor i medicin ved George Washington University Medical Center.
VTE er en hyppig medicinsk komplikation for patienter med kræft. Patienter med kræft, har en øget risiko for VTE sammenlignet med dem uden kræft. Derudover kan patienter med kræft blive stående, som prædisponerer patienten for at denne betingelse.
Dagens FDA godkendelse er baseret på data fra Clot * undersøgelse, der vurderede sikkerhed og effekt af Fragmin at reducere gentagelse af DVT / PE hos patienter med kræft, sammenlignet med en oral antikoagulant. Patienter diagnosticeret med akut DVT , PE eller begge dele blev randomiseret i to grupper på 338 patienter hver. Den ene gruppe fik Fragmin i seks måneder. Den anden gruppe fik Fragmin for fem til syv dage, efterfulgt af warfarin i seks måneder. Warfarin er en oral antikoagulant, der har været brugt i mange år som standard stof i den langsigtede behandling af VTE.
Den Clot Undersøgelsen viste, at der i en seks-måneders periode, næsten dobbelt så mange patienter (53) blev behandlet med warfarin oplevede mindst én episode med DVT eller PE forhold til gruppen behandlet med en gang dagligt administration af Fragmin (27). Størstedelen af forskellen indtraf i løbet af den første måned af behandlingen. Fordelen blev fastholdt i løbet af den seks-måneders undersøgelse periode. Dødeligheden var ens mellem de studiegrupper ved afslutningen af studiet. Sikkerheden resultater var numerisk højere for Fragmin gruppen versus warfarin-gruppen for større blødning, trombocytopeni (fald i trombocyttal) og forhøjede leverenzymer. Resultater fra Clot undersøgelsen blev offentliggjort i den 10. juli 2003 af New England Journal of Medicine.
"The Clot Undersøgelsen giver kliniske beviser for, at Fragmin er mere effektiv end traditionelle oral antikoagulationsbehandling at reducere risikoen for tilbagevendende VTE hos patienter med kræft," siger Dr. Rickles. "Læger har nu en FDA-godkendt lav molekylær vægt heparin specielt til udvidet behandling for at reducere gentagelse af blodpropper hos patienter med kræft."