De V.S. Food and Drug Administration hebben (FDA) een nieuwe aanwijzing voor FRAGMIN (de injectie van het dalteparinnatrium), voor de uitgebreide behandeling van symptomatische aderlijke thromboembolism goedgekeurd (VTE) om de herhaling van VTE in patiënten met kanker te verminderen.
VTE is de vorming van een bloedstolsel dat van een beenader naar de long, met potentieel fatale resultaten kan reizen. FRAGMIN is de eerste low-molecular- gewichtsheparine (LMWH) die in de V.S. voor de uitgebreide behandeling van terugkomende VTE in patiënten met kanker wordt goedgekeurd.
De „behandelingen van Kanker en de ziekte zelf zetten deze geduldige bevolking op beduidend hoger risico dan niet-kankerpatiënten voor het ontwikkelen van DVT of PE, de twee voorwaarden die als VTE,“ worden beschreven bovengenoemde Frederick Rickles, M.D., FACP, klinische professor van geneeskunde op het Universitaire Medische Centrum van George Washington.
VTE is een frequente medische complicatie voor patiënten met kanker. De Patiënten met kanker hebben een verhoogd risico van VTE in vergelijking met die zonder kanker. Bovendien, kunnen de patiënten met kanker worden geïmmobiliseerd, die de patiënt voor deze voorwaarde ontvankelijk maakt.
Goedkeuring de Van Vandaag van FDA is gebaseerd op gegevens van de studie CLOT*, die de veiligheid en de doeltreffendheid van FRAGMIN in het verminderen van de herhaling van DVT/PE in patiënten met kanker evalueerde, in vergelijking met een mondeling antistollingsmiddel. De Patiënten diagnostiseerden met scherpe DVT, werd PE of allebei willekeurig verdeeld in twee groepen van 338 patiënten elk. Één groep ontvangen FRAGMIN zes maanden. De andere groep ontving FRAGMIN vijf tot zeven dagen, die door warfarin zes maanden worden gevolgd. Warfarin is een mondeling antistollingsmiddel dat vele jaren als standaarddrug in de behandeling op lange termijn van VTE is gebruikt.
De studie van de KLONTER toonde aan dat, tijdens een periode van zes maanden, bijna tweemaal zo vele patiënten (53) die met warfarin worden behandeld minstens één episode van DVT of PE in vergelijking met die behandeld met een zodra-dagelijks beleid van FRAGMIN ervoeren (27). Het Grootste Deel van het verschil kwamen tijdens de eerste maand van behandeling voor. Het voordeel werd gehandhaafd tijdens de halfjaarlijkse studieperiode. De Sterftecijfers waren gelijkaardig tussen de studiegroepen aan het eind van de studie. De veiligheidsbevindingen waren numeriek hoger voor de groep FRAGMIN tegenover de warfaringroep voor de het belangrijke aftappen, thrombocytopenia (daling in plaatjetelling) en verhogingen van het leverenzym. De Resultaten van de studie van de KLONTER werden gepubliceerd in 10 Juli, de kwestie van 2003 van New England Journal van Geneeskunde.
De „studie van de KLONTER levert klinisch bewijs dat FRAGMIN efficiënter is dan traditionele mondelinge antistollingsmiddeltherapie in het verminderen van risico van terugkomende VTE in patiënten met kanker,“ zei Dr. Rickles. De „Artsen hebben specifiek nu een FDA- goedgekeurde low-molecular-weight heparine voor uitgebreide behandeling om de herhaling van bloedstolsels in patiënten met kanker te verminderen.“
Eisai gaf de exclusieve rechten van de V.S. vergunning FRAGMIN van Pfizer Inc in September 2005 te bevorderen, en heeft verantwoordelijkheid voor productdistributie verondersteld. Deze overeenkomst voor FRAGMIN wordt gericht op het versterken van de positie van Eisai in oncologie en kritische zorg in de Verenigde Staten. Eisai en Pfizer hebben momenteel drie productallianties.
In de Verenigde Staten, is FRAGMIN ook vermeld voor preventie van DVT, die tot PE, in patiënten die de chirurgie van de heupvervanging, binnen bij risicopatiënten ondergaan die buikchirurgie ondergaan en in at-risk scherp zieke patiënten kan leiden de van wie mobiliteit streng beperkt is. FRAGMIN wordt ook goedgekeurd voor profylaxe van ischemische complicaties als gevolg van onstabiele angina en niet q-Golf myocardiaal infarct (hartaanval), wanneer gebruikt met aspirin.
De Belangrijke HEMATOMEN van de Informatie SPINAL/EPIDURAL van de Veiligheid
Wanneer de neuraxial anesthesie (epidurale/ruggegraatsanesthesie) of de ruggegraatspunctuur worden aangewend, anticoagulated de patiënten of planden om te zijn anticoagulated met laag - de moleculegewichtheparine of heparinoids voor preventie van thromboembolic complicaties is om een epiduraal of ruggegraatshematoom in gevaar te ontwikkelen dat in verlamming op lange termijn kan resulteren of permanente.