Ang US Pagkain at Drug Administration (FDA) ay inaprubahan ng isang bagong palatandaan para sa FRAGMIN (dalteparin sodium iniksyon), ang pinalawak na paggamot ng nagpapakilala kulang sa hangin thromboembolism (VTE) upang mabawasan ang pag-ulit VTE sa mga pasyente na may kanser.
VTE ay ang pagbuo ng isang namuong dugo ng dugo na maaaring paglalakbay mula sa isang paa ng ugat sa baga, na may potensyal na nakamamatay resulta. FRAGMIN ay ang unang mababa-molekular-timbang heparin (LMWH) na inaprubahan sa US para sa pinalawak na paggamot ng pabalik-balik VTE sa mga pasyente na may kanser.
"Paggamot ng Cancer at ang sakit na mismo ilagay ang pasyente populasyong na ito sa makabuluhang mas mataas na panganib kaysa sa mga non - kanser na pasyente para sa pagbuo ng DVT o PE, ang dalawang mga kundisyon na inilarawan bilang VTE, "sabi ni Frederick Rickles, MD, FACP, clinical propesor ng gamot sa George Washington University Medical Center.
VTE ay isang madalas na medikal na komplikasyon para sa mga pasyente na may kanser. Mga pasyente na may kanser ay may isang mas mataas na peligro ng VTE kumpara sa mga walang kanser. Bilang karagdagan, ang mga pasyente na may kanser ay maaaring immobilized, na predisposes ang pasyente sa kondisyon na ito.
FDA-apruba ngayon ay batay sa data mula sa bumuo ng pag-aaral *, na kung saan sinusuri ang kaligtasan at espiritu ng FRAGMIN sa pagbabawas ng pag-ulit ng DVT / PE sa mga pasyente na may kanser, kumpara sa isang bibig na anticoagulant. Mga pasyente masuri na may matalas na DVT, PE o pareho ay randomized sa dalawang grupo ng mga 338 pasyente bawat isa. Isang group ay natanggap FRAGMIN para sa anim na buwan. Ang ibang grupo ay natanggap FRAGMIN para sa mga lima hanggang pitong araw, na sinusundan ng warfarin para sa anim na buwan. Warfarin ay isang bibig anticoagulant na ginagamit para sa maraming mga taon bilang batayan ng gamot sa pang-matagalang paggamot ng VTE.
Ang namuong dugo pag-aaral ay nagpakita na, sa loob ng isang anim na buwang tagal ng panahon, halos dalawang beses bilang ng maraming mga pasyente (53) na itinuturing na may warfarin nakaranas ng hindi bababa sa isang episode ng DVT o PE kumpara sa mga itinuturing na may sabay-pang-araw -araw na pamamahala ng FRAGMIN (27). Karamihan ng ang pagkakaiba sa nangyari sa loob ng unang buwan ng paggamot. Ang benepisyo ay pinananatili sa ibabaw ng anim na buwan na panahon ng pag-aaral. Dami ng namamatay rate ay katulad sa pagitan ng mga grupo ng pag-aaral sa dulo ng pag-aaral. Ang mga natuklasan ng kaligtasan ay ayon sa bilang na mas mataas para sa FRAGMIN group kumpara sa warfarin group para sa pangunahing dinudugo, thrombocytopenia (drop sa platelet count) at mga elevations ng atay enzyme. Mga Resulta mula sa namuong dugo ang pag-aaral ay nai-publish sa ang Hulyo 10, 2003 isyu ng ang New England Journal ng Medicine.
"Ang namuong dugo pag-aaral ay nagbibigay ng klinikal na katibayan na ang FRAGMIN ay mas mabisa kaysa sa tradisyunal na sa bibig anticoagulant therapy sa pagbabawas ng panganib ng pabalik-balik VTE sa mga pasyente na may kanser," sabi ni Dr. Rickles. "Physicians ngayon ay may isang FDA-naaprubahan na sa mababang molekular-timbang heparin partikular para sa pinalawak na paggamot upang mabawasan ang pag-ulit ng mga clots dugo sa mga pasyente na may kanser."
Eisai lisensyado eksklusibong mga karapatan ng Estados Unidos upang magsulong FRAGMIN mula sa Pfizer Inc sa Setyembre 2005, at ipinapalagay pananagutan para sa pamamahagi ng produkto. Ang kasunduan na ito para sa FRAGMIN ay naglalayong sa pagpapalakas ang posisyon ng Eisai sa oncology at kritikal na pangangalaga sa Estados Unidos. Eisai at Pfizer kasalukuyan ay may tatlong alliances produkto.
Sa Estados Unidos, ay ang FRAGMIN din ipinahiwatig para sa prevention ng DVT, na maaaring humantong sa PE, sa mga pasyente na sumasailalim sa balakang kapalit pagtitistis, sa sa-panganib ang mga pasyente sumasailalim ng tiyan pagtitistis at sa sa-panganib acutely masama pasyente na ang kadaliang mapakilos ay malubhang pinaghihigpitan. FRAGMIN ay naaprubahan para sa prophylaxis ng ischemic mga komplikasyon na nagreresulta mula sa angin at non-Q-wave myocardial infarction (atake sa puso), kapag ginamit sa aspirin.
Mahalagang Impormasyon sa Kaligtasan ng panggulugod / EPIDURAL HEMATOMAS
Kapag ang neuraxial pangpamanhid (epidural / panggulugod pangpamanhid) o panggulugod mabutas ay nagtatrabaho, ang mga pasyente anticoagulated o naka-iskedyul na anticoagulated sa mababang molekular timbang heparins o heparinoids para sa pag-iwas ng mga thromboembolic komplikasyon ay nasa panganib ng pagbuo ng isang epidural o panggulugod hematoma na maaaring magresulta sa pang- term o permanenteng paralisis.