US Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt uuden käyttöaiheen FRAGMIN (daltepariiniin natrium injektio), jatketun Oireisen laskimotromboembolian () vähentää toistumisen VTE syöpäpotilailla.
VTE on muodostumista veren hyytymistä, joka voi matkustaa jalan laskimoon on keuhkojen, mahdollisesti kuolemaan tuloksia. FRAGMIN on ensimmäinen pienimolekyylipainoista hepariini (LMWH) hyväksytty Yhdysvalloissa laajennettu hoito toistuvia laskimotromboembolian syöpäpotilailla.
"Syöpähoitoihin ja tauti itsessään laittaa tälle potilasryhmälle on merkittävästi suurempi riski kuin ei-syöpäpotilasta kehittää DVT tai PE, kaksi ehtoa kuvata VTE ", sanoi Frederick Rickles, MD, FACP, kliinisen lääketieteen professori George Washington University Medical Center.
VTE on usein lääketieteellinen komplikaatio syöpäpotilaille. Syöpäpotilailla on suurentunut laskimotukosten riski verrattuna ilman syöpää. Lisäksi syöpäpotilailla voidaan liikkumattomaksi, joka altistaa potilaan tämän ehdon.
Tänään FDA hyväksyntä perustuu tietoihin hyytymään * tutkimus, jossa arvioitiin turvallisuutta ja tehoa FRAGMIN vähentää toistumisen DVT / PE syöpäpotilailla verrattuna oraalinen antikoagulantti. Potilaat joilla on diagnosoitu akuutti DVT , PE tai molemmat satunnaistettiin kahteen ryhmään 338 potilasta kussakin. Yksi ryhmä sai FRAGMIN kuusi kuukautta. Toinen ryhmä sai FRAGMIN viidestä seitsemään päivää, jonka jälkeen varfariinia kuusi kuukautta. Varfariini on oraalinen antikoagulantti, jota on käytetty vuosien ajan vakiona huume pitkäaikaishoidossa laskimotromboembolia.
Hyytymä tutkimus osoitti, että aikana kuuden kuukauden aikana lähes kaksinkertainen määrä potilaita (53) hoidettiin varfariinin kokenut ainakin yhden jakson DVT tai PE verrattuna hoidettiin kerran päivässä annettu FRAGMIN (27). Useimmat ero tapahtui ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Hyöty säilyi yli kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana. Kuolleisuus oli samanlainen tutkimusryhmien lopussa tutkimuksessa. Turvallisuuteen liittyviä löydöksiä numeerisesti korkeampi FRAGMIN ryhmässä verrattuna varfariinin ryhmä runsasta verenvuotoa, trombosytopenia (drop verihiutaleiden) ja maksaentsyymien nousu. Tulokset hyytymä tutkimuksesta julkaistiin 10 heinäkuu 2003 kysymystä New England Journal of Medicine.
"Hyytymä tutkimus tarjoaa kliinistä näyttöä siitä, että FRAGMIN on tehokkaampi kuin perinteiset suun kautta otettava antikoagulanttihoito vähentää riskiä toistuvia laskimotromboembolian syöpäpotilailla", sanoo tohtori Rickles. "Lääkärit nyt FDA-hyväksytty pienimolekyylipainoista hepariini erityisesti laajennettu hoito vähentää uusiutumisen verihyytymien syöpäpotilailla."