המזון והתרופות בארה"ב (FDA) אישר אינדיקציה חדש FRAGMIN (הזרקה נתרן dalteparin), לטיפול ממושך thromboembolism ורידי סימפטומטי (VTE) כדי להפחית את הישנות VTE בחולים עם סרטן.
VTE הוא היווצרות קריש דם שיכול לנוע בין וריד ברגל אל הריאות, עם תוצאות קטלניות. FRAGMIN הוא הפרין הראשון נמוך משקל מולקולרי (LMWH) אושרה בארצות הברית לטיפול ממושך VTE חוזר בחולים עם סרטן.
"טיפולים סרטן המחלה עצמה לשים את זה האוכלוסייה החולה בסיכון גבוה באופן משמעותי מאשר אי - חולי סרטן לפתח DVT או PE, שני התנאים כפי שתואר VTE, "אמר פרידריך Rickles, MD, FACP, מרצה לרפואה באוניברסיטת ג'ורג' וושינגטון המרכז הרפואי.
VTE היא סיבוך רפואי תכוף עבור חולים עם סרטן. חולים עם סרטן יש סיכון מוגבר של VTE בהשוואה לאלו ללא סרטן. בנוסף, חולים עם סרטן עשוי להיות משותקת, אשר גוזר את החולה במצב זה.
ה-FDA היום האישור מבוסס על נתונים ממחקר * קריש דם, אשר בדק את הבטיחות והיעילות של FRAGMIN בהפחתת הישנות DVT / PE בחולים עם סרטן, בהשוואה ל קרישה דרך הפה. חולים שאובחנו עם חריף DVT , PE או שניהם חולקו באופן אקראי לשתי קבוצות של 338 חולים כל אחד. קבוצה אחת קיבלה FRAGMIN למשך שישה חודשים. הקבוצה השנייה קיבלה FRAGMIN במשך חמישה עד שבעה ימים, ואחריו קומדין למשך שישה חודשים. קומדין הוא נוגד קרישה דרך הפה כי שימש במשך שנים רבות כתרופה תקן בטיפול לטווח ארוך של VTE.
המחקר הראה כי קריש דם, בתקופה של שישה חודשים, חולים כמעט כפליים (53) שטופלו עם קומדין חוו לפחות אפיזודה אחת של DVT או PE בהשוואה לאלו שטופלו הממשל פעם ביום של FRAGMIN (27). רוב ההבדל שהתרחשו במהלך החודש הראשון של הטיפול. היתרון נשמר על פני תקופה של שישה חודשים את המחקר. שיעורי התמותה היו דומים בין קבוצות המחקר בסוף המחקר. ממצאי בטיחות היו מספרים גבוהים יותר עבור הקבוצה FRAGMIN מול הקבוצה קומדין עבור דימום טרומבוציטופניה הגדולות, (ירידה בספירת הטסיות) ו הגבהים אנזים בכבד. תוצאות המחקר קריש פורסמו 10 יולי 2003 סוגיית-New England Journal of Medicine.
"המחקר מספק עדות קלינית קריש FRAGMIN כי הוא יעיל יותר מאשר טיפול נוגד קרישה דרך הפה המסורתית בהפחתת הסיכון של VTE חוזר בחולים עם סרטן", אמר ד"ר Rickles. "עכשיו יש רופאים ה-FDA נמוך משקל מולקולרי הפרין במיוחד עבור טיפול ממושך כדי להפחית את ההישנות של היווצרות קרישי דם בחולים עם סרטן."