Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato una nuova indicazione per FRAGMIN (iniezione del sodio di dalteparina), per il trattamento esteso di tromboembolismo venoso sintomatico (VTE) di diminuire la ricorrenza di VTE in pazienti con cancro.
VTE è la formazione di coagulo di sangue che può viaggiare da un filone del lato al polmone, con i risultati potenzialmente interni. FRAGMIN è la prima eparina a basso peso molecolare (LMWH) approvata negli Stati Uniti per il trattamento esteso di VTE ricorrente in pazienti con cancro.
“I Trattamenti del cancro e la malattia stesso hanno messo questa popolazione paziente all'elevato rischio significativamente che pazienti del non Cancro per sviluppare DVT o PE, le due circostanze descritte come VTE,„ ha detto Frederick Rickles, il MD, FACP, il professor di medicina clinico al Centro Medico Di George Washington.
VTE è una frequente complicazione medica per i pazienti con cancro. I Pazienti con cancro hanno un rischio aumentato di VTE confrontato a quelli senza cancro. Ulteriormente, i pazienti con cancro possono essere vincolati, che predispone il paziente a questa circostanza.
L'Odierna approvazione di FDA è basata sui dati dallo studio di CLOT*, che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di FRAGMIN nella diminuzione della ricorrenza di DVT/PE in pazienti con cancro, confrontato ad un anticoagulante orale. I Pazienti diagnosticati con DVT acuto, PE o entrambi sono stati ripartiti con scelta casuale in due gruppi di 338 pazienti ciascuno. Un gruppo ha ricevuto FRAGMIN per sei mesi. L'altro gruppo ha ricevuto FRAGMIN per i cinque - sette giorni, seguito da warfarin per sei mesi. Il Warfarin è un anticoagulante orale che è stato usato per molti anni come il trattamento standard della droga a lungo termine di VTE.
Lo studio del GRUMO ha indicato che, durante il semestre, altrettanti pazienti (53) hanno trattato quasi due volte con warfarin hanno avvertito almeno un episodio di DVT o di PE confrontato a quelli trattato con un'amministrazione una volta-giornalmente di FRAGMIN (27). La Maggior Parte della differenza si sono presentate durante il primo mese del trattamento. Il vantaggio è stato mantenuto durante il periodo di sei mesi di studio. I Tassi di mortalità erano simili fra i gruppi di studio alla conclusione dello studio. I risultati della sicurezza erano numericamente più alti per il gruppo di FRAGMIN contro il gruppo del warfarin per spurgo, la trompocitopenia (calo nel conteggio delle piastrine) e le elevazioni importanti degli enzimi del fegato. I Risultati dallo studio del GRUMO sono stati pubblicati nell'emissione del 10 luglio 2003 di New England Journal di Medicina.
“Lo studio del GRUMO fornisce la prova clinica che FRAGMIN è più efficace della terapia orale tradizionale dell'anticoagulante nella diminuzione del rischio di VTE ricorrente in pazienti con cancro,„ ha detto il Dott. Rickles. “I Medici ora hanno un'eparina a basso peso molecolare Approvata dalla FDA specificamente affinchè il trattamento esteso diminuiscano la ricorrenza dei coaguli di sangue in pazienti con cancro.„
Eisai ha conceduto una licenza alle destre esclusive degli Stati Uniti promuovere FRAGMIN da Pfizer Inc nel settembre 2005 ed ha assunto la responsabilità di distribuzione di prodotto. Questo accordo per FRAGMIN è puntato su che rinforza la posizione di Eisai in oncologia e la cura critica negli Stati Uniti. Eisai e Pfizer corrente hanno tre alleanze del prodotto.
Negli Stati Uniti, FRAGMIN egualmente è indicato per la prevenzione di DVT, che può piombo a PE, in pazienti che subiscono la chirurgia della sostituzione del cinorrodo, in pazienti a rischio che subiscono la chirurgia addominale ed in pazienti acutamente malati a rischio di cui la mobilità è severamente limitata. FRAGMIN egualmente è approvato per la profilassi delle complicazioni ischemiche derivando dall'angina instabile e dall'infarto miocardico non di Q-Wave (attacco di cuore), una volta usato con l'aspirina.
EMATOMI Importanti di Informazioni di Sicurezza SPINAL/EPIDURAL
Quando foratura spinale o) anestesia spinale/epidurale (dell'anestesia neuraxial è impiegato, i pazienti anticoagulated o preveduti essere anticoagulated con le eparine o i heparinoids a basso peso molecolare per la prevenzione delle complicazioni thromboembolic sono a rischio di sviluppare un ematoma epidurale o spinale che può provocare la paralisi a lungo termine o permanente.