FDA は徴候の静脈の thromboembolism の拡張処置の FRAGMIN のための新しい徴候を承認します

米国の食品医薬品局は (FDA)徴候の静脈の thromboembolism の拡張処置の FRAGMIN (dalteparin ナトリウムの注入) のための新しい徴候を、 (VTE)癌を持つ患者の VTE の再発を減らす承認しました。

VTE は足の静脈から肺に移動できる可能性としては致命的な結果を用いる凝血の形成です。 FRAGMIN は癌を持つ患者の再発 VTE の拡張処置のための米国で承認される最初の低分子量のヘパリン (LMWH) です。

「DVT か PE を開発するための非癌の患者より癌治療および病気自体はかなり高いリスクにこの患者数を置きました、 VTE として記述されている 2 つの条件」 Frederick Rickles、 MD、 FACP のジョージ・ワシントン大学医療センターの臨床医学部教授を言いました。

VTE は癌を持つ患者のための頻繁な医学の複雑化です。 癌を持つ患者に癌なしでそれらと比較される VTE の高められた危険があります。 さらに、この条件に患者をし向ける癌を持つ患者は固定するかもしれません。

今日の FDA の承認はに癌を持つ患者の DVT/PE の再発の減少の FRAGMIN の安全そして効力を評価した口頭抗凝固薬と比較される CLOT* の調査からのデータ、基づいています。 激しい DVT、 PE または両方と診断された患者は 338 人の患者の 2 グループそれぞれにランダム化されました。 1 つグループは 6 か月間 FRAGMIN を受け取りました。 他のグループは 6 か月間ワルファリンに先行している 5 から 7 日間 FRAGMIN を受け取りました。 ワルファリンは VTE の長期処置で標準薬剤として多くの年の間使用された口頭抗凝固薬です。

血塊の調査は、 6ヶ月間の間に、ほぼ二度その患者 (53) が FRAGMIN (27) のかつて毎日管理と扱われたワルファリンと経験した DVT または PE の少なくともそれらと比較された 1 つのエピソードを扱ったことを示しました。 相違のほとんどは処置の最初の月の間に発生しました。 利点は 6 ヵ月の調査のピリオドにわたって維持されました。 死亡率は調査の終わりに研究グループ間で類似していました。 安全調査結果は FRAGMIN のグループのために数値的により高かったです対主要な出血、血小板減少症 (血小板算定の低下) およびレバー酵素の高度のためのワルファリンのグループ。 血塊の調査からの結果はニューイングランドの医療ジャーナルの 2003 7 月 10 日、問題で出版されました。

「血塊の調査 FRAGMIN が癌ことをを持つ患者の再発 VTE の危険の減少の従来の口頭抗凝固薬療法より有効であるという臨床証拠を」、は言いました Rickles 先生を提供します。 「医者今とりわけあります癌を持つ患者の凝血の再発を減らす拡張処置のための FDA によって承認される低分子量のヘパリンが」。に

Eisai は 2005 年 9 月のファイザー株式会社からの FRAGMIN を促進する排他的な米国の権利を認可し製品分布の責任を引き受けました。 腫瘍学の Eisai の位置および米国の重大な心配を増強する FRAGMIN のためのこの一致は目指します。 Eisai におよびファイザーに現在 3 つの製品の同盟があります。

米国では、 FRAGMIN はまた PE に、情報通の置換の外科を経ている患者で腹部の外科を経ている危険な状態の患者でそして移動性がひどく制限されている危険な状態の鋭く病気の患者で導くかもしれない DVT の防止のために明記されます。 FRAGMIN はまた ischemic 複雑化の予防法のためにアスピリンと使用されたとき承認され不安定なアンギーナおよび非 Q 波の心筋梗塞 (心臓発作) に起因します。

neuraxial 麻酔 (epidural/腰椎麻酔) または背骨穿刺雇われる時、 anticoagulated か、または thromboembolic 複雑化の防止のための低分子量のヘパリンか heparinoids と anticoagulated なっている患者は長期か常置まひ状態で起因できる epidural または背骨の血腫の開発の危険がある状態にあります。