Os EUA Food and Drug Administration (FDA) aprovou uma nova indicação para Fragmin (injeção de sódio dalteparina), para o tratamento prolongado de tromboembolismo venoso sintomático (TEV) para reduzir a recorrência de TEV em pacientes com câncer.
O TEV é a formação de um coágulo sanguíneo que pode viajar de uma veia da perna para o pulmão, com resultados potencialmente fatal. Fragmin é o primeiro heparina de baixo peso molecular (HBPM), aprovado em os EUA para o tratamento prolongado de TEV recorrente em pacientes com câncer.
"Os tratamentos do cancro e da doença em si colocar esta população de pacientes em risco significativamente maior que os não-pacientes de câncer para o desenvolvimento de TVP ou EP, as duas condições descritas como TEV ", disse Frederick Rickles, MD, FACP, professor clínico de medicina na Universidade George Washington Centro Médico.
O TEV é uma complicação freqüente médica para pacientes com câncer. Pacientes com câncer têm um risco aumentado de TEV em comparação com aqueles sem câncer. Além disso, pacientes com câncer podem ser imobilizados, o que predispõe o paciente a essa condição.
Aprovação de hoje FDA é baseada em dados do estudo * coágulo, que avaliou a segurança e eficácia de Fragmin na redução da recorrência de TVP / PE em pacientes com câncer, em comparação com um anticoagulante oral. Pacientes diagnosticados com aguda TVP , PE ou ambos foram randomizados em dois grupos de 338 pacientes cada. Um grupo recebeu Fragmin por seis meses. O outro grupo recebeu Fragmin de cinco a sete dias, seguida por varfarina por seis meses. Warfarin é um anticoagulante oral que tem sido utilizado por muitos anos como a droga padrão no tratamento de longo prazo de TEV.
O estudo mostrou que CLOT, durante um período de seis meses, os pacientes quase o dobro (53) tratados com varfarina experimentaram pelo menos um episódio de TVP ou EP em comparação com aqueles tratados com uma administração única diária de Fragmin (27). A maior diferença ocorreu durante o primeiro mês de tratamento. O benefício foi mantido durante o período de estudo de seis meses. Taxas de mortalidade foram semelhantes entre os grupos de estudo no final do estudo. Os resultados de segurança foram numericamente maiores para o grupo Fragmin versus o grupo warfarin para hemorragia grave, trombocitopenia (queda na contagem de plaquetas) e elevações das enzimas hepáticas. Os resultados do estudo CLOT foram publicados no 10 de julho de 2003 questão da revista New England Journal of Medicine.
"O estudo fornece evidência clínica CLOT Fragmin que é mais eficaz do que a terapia anticoagulante oral tradicional na redução do risco de TEV recorrente em pacientes com câncer", disse Dr. Rickles. "Os médicos agora têm um FDA-approved heparina de baixo peso molecular, especificamente para o tratamento estendido para reduzir a recorrência de coágulos sanguíneos em pacientes com câncer."
Eisai licenciados direitos exclusivos dos EUA para promover Fragmin da Pfizer Inc em setembro de 2005, e assumiu a responsabilidade pela distribuição do produto. Este acordo de Fragmin visa reforçar a posição da Eisai em oncologia e cuidados intensivos nos Estados Unidos. Eisai e Pfizer tem atualmente três alianças produto.
Nos Estados Unidos, Fragmin também é indicado para a prevenção da TVP , o que pode levar à PE, em pacientes submetidos à cirurgia de substituição da anca, em situação de risco em pacientes submetidos a cirurgia abdominal e em pacientes de risco com doença aguda, cuja mobilidade é severamente restringido. Fragmin é também aprovado para a profilaxia de complicações isquêmicas decorrentes da angina instável e não onda-Q, infarto do miocárdio (ataque cardíaco), quando usado com a aspirina.
Informação de segurança importante raquidiana / epidural hematoma
Quando a anestesia do neuroeixo (anestesia epidural / espinal) ou punção espinhal é empregada, os pacientes anticoagulados ou programado para ser anticoagulados com heparinas de baixo peso molecular ou heparinóides para a prevenção de complicações tromboembólicas estão em risco de desenvolvimento de um hematoma epidural ou espinhal que pode resultar em longa paralesia prolongada ou permanente.