Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США (FDA) одобрило новую индикацию для FRAGMIN (впрыски натрия dalteparin), для выдвинутой обработки симптоматического венозного thromboembolism (VTE) уменьшить рецидивирование VTE в пациентах с раком.
VTE образование сгустка крови который может переместить от вены ноги к легкему, с потенциально смертоносными результатами. FRAGMIN первый низкомолекулярный гепарин веса (LMWH) одобренный в США для выдвинутой обработки возвратного VTE в пациентах с раком.
«Лечения рака сами и заболевание положили эту терпеливейшую населенность на значительно более высокий риск чем пациенты non-рака для начинать DVT или PE, 2 условия описанного как VTE,» сказал Фредерик Rickles, MD, FACP, клинический профессора медицины на Центре Университета Джорджа Вашингтона Медицинском.
VTE частое медицинское усложнение для пациентов с раком. Пациенты с раком имеют увеличенный риск VTE сравненного к тем без рака. Дополнительно, пациенты с раком могут быть лишены подвижности, который предраспологает пациента к этому условию.
Сегодняшнее утверждение УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ основано на данных от изучения CLOT*, которое оценило безопасность и эффективность FRAGMIN в уменьшении рецидивирования DVT/PE в пациентах с раком, сравненного к устному противокоагулятору. Хаотизировали Пациентов диагностированные с акутовым DVT, PE или обоими в 2 группы в составе 338 пациентов каждое. Одна группа получила FRAGMIN на 6 месяцев. Другая группа получила FRAGMIN на 5 до 7 дней, следовать warfarin на 6 месяцев. Warfarin устный противокоагулятор который использован на много лет как стандартная обработка снадобья в долгосрочном плане VTE.
Изучение СГУСТКА КРОВИ показало что, во время шестимесячного периода, почти дважды так много пациентов (53) обрабатывали при warfarin испытали хотя бы один эпизод DVT или PE сравненных к тем обработанный с как только-ежедневно администрация FRAGMIN (27). Большая Часть из разницы произошла во время первого месяца обработки. Преимущество было поддержано над шестимесячный периодом изучения. Уровни смертности были подобны между группами по изучению в конце изучения. Заключения безопасности были численно более высоки для группы FRAGMIN против группы warfarin для главных кровотечения, тромбоцитопении (падения в отсчете бляшки) и высот энзима печенки. Результаты от изучения СГУСТКА КРОВИ были опубликованы в вопросе 10-ое июля 2003 Медицинского Журнала Новой Англии.
«Изучение СГУСТКА КРОВИ обеспечивает клиническое доказательство что FRAGMIN более эффективно чем традиционная устная терапия противокоагулятора в уменьшении риска возвратного VTE в пациентах с раком,» сказало Др. Rickles. «Врачи теперь имеют одобренный УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ гепарин низк-молекулярн-веса специфически для выдвинутой обработки для уменьшения рецидивирования сгустков крови в пациентах с раком.»
Eisai лицензировало исключительные права США повысить FRAGMIN от Pfizer Inc в сентябре 2005, и приняло ответственность для распределения продукта. Это согласование для FRAGMIN направлено на усиливать положение Eisai в онкологии и критическую внимательность в Соединенные Штаты. Eisai и Pfizer в настоящее время имеют 3 союзничества продукта.
В Соединенные Штаты, FRAGMIN также показано для предохранения DVT, которое может вести к PE, в пациентах проходя хирургию замены вальмы, в в опасности пациентах проходя подбрюшную хирургию и в в опасности акутово больных пациентах удобоподвижность которых строго ограниченна. FRAGMIN также одобрено для профилактирования ишемичных усложнений приводящ к от неустойчивой ангины и non- инфаркта миокарда Q-Волны (сердечного приступа), при использовании с аспирином.
Важные ГЕМАТОМЫ Данным По Безопасности SPINAL/EPIDURAL
Когда наркотизация neuraxial наркотизации (эпидуральная/хребтовая) или хребтового прокола использует, пациенты anticoagulated или запланированные быть anticoagulated с низкомолекулярными гепаринами или heparinoids веса для предохранения thromboembolic усложнений в опасности начинать эпидуральную или хребтовую гематому которая может привести к в долгосрочной или постоянной парализованности.