美国食品药品监督管理局 (FDA)审批了 FRAGMIN 的 (dalteparin 钠射入) 新的表示，根据症状的多血脉性的血栓栓塞的延长的处理的 (VTE)减少 VTE 重复在病人的有癌症。
VTE 是可能从行程静脉移动到肺一个血块的形成，与可能地致命结果。 FRAGMIN 是在周期性 VTE 的延长的处理的美国 (LMWH) 审批的第一低分子量的肝素在病人的有癌症。
“癌症治疗和这个疾病比开发的 DVT 或 PE 放置此患者人数在显着更高的风险非癌的患者，作为 VTE 被描述的二个条件”，临床医学教授说 Frederick Rickles， MD， FACP，在乔治・华盛顿大学治疗中心。
VTE 是病人的常见的医疗复杂化有癌症。 有癌症的病人有 VTE 的一种增加的风险与那些比较，不用癌症。 另外，有癌症的病人可能被固定，预先处理这名患者对此情况。
今天粮食与药物管理局审批在从 CLOT* 研究的数据，基础上评估 FRAGMIN 安全性和效力在减少 DVT/PE 重复的在病人的有癌症，与口头抗凝剂比较。 患者诊断与深刻 DVT， PE 或者两个被随机化了到二个组 338 名患者中的每一个。 一个组接受了 FRAGMIN 六个月。 另一个组接受了 FRAGMIN 五到七天，跟随由杀鼠灵六个月。 杀鼠灵是使用了许多年作为标准药物在 VTE 的长期处理的口头抗凝剂。
凝块研究向显示在六个月期间期间，许多名患者 (53) 接近两次对待与杀鼠灵体验 DVT 或 PE 至少一个情节与那些比较对待与 FRAGMIN (27) 的一个曾经每日管理。 在第一个月处理期间，大多数这个区别发生了。 这个福利被维护了经过六个月的研究期间。 死亡率是类似的在学习小组之间在这个研究结束时。 安全性发现为 FRAGMIN 组数字上是高与主要出血、血小板减少症 (下落在血小板计数) 和肝脏酵素海拔的杀鼠灵组。 从凝块研究的结果在新英格兰医学学报的 2003 7月 10日，问题被发布了。
“凝块研究提供临床证据 FRAGMIN 比在减少周期性 VTE 的风险的传统口头抗凝剂疗法有效在病人的有癌症”，说 Rickles 博士。 “医师特别地现在有 FDA 批准的低分子量的肝素延长的处理的能减少血块重复在病人的有癌症”。
Eisai 在 2005年 9月准许了独有的美国权利促进从辉瑞制药有限公司公司的 FRAGMIN 和承担责任对产品分发。 FRAGMIN 的此协议在美国在肿瘤学方面瞄准加强 Eisai 的位置和重要关心的。 Eisai 和辉瑞制药有限公司当前有三个产品联盟。
在美国， FRAGMIN 为 DVT 的预防也指示，可能导致 PE，在作熟悉内情的替换手术的患者，在作胃肠手术的危险的患者和在危险的深刻地不适的患者流动性是严重地限于。 FRAGMIN 为局部缺血的复杂化预防也被审批起因于不稳定的咽喉痛和非 Q 通知心肌梗塞 (心脏病发作)，当使用与阿斯匹灵。
重要安全信息 SPINAL/EPIDURAL 血肿
当 neuraxial 麻醉 (硬膜外/脊椎麻醉) 时或椎管穿刺使用，患者 anticoagulated 或预定 anticoagulated 与低分子量的肝素或 heparinoids thromboembolic 复杂化的预防的是冒险开发可能导致长期或永久性麻痹的硬膜外或脊髓血肿。