U.S.-Maten och DrogAdministrationen (FDA) har godkänt en ny indikering för FRAGMIN (dalteparinnatriuminjektion), för den fördjupade behandlingen av symptomatic venous thromboembolism (VTE) att förminska recurrencen av VTE i tålmodig med cancer.
VTE är bildandet av en blodpropp, som kan resa från en lägga benen på ryggenåder till lungen, med potentiellt dödliga resultat. FRAGMIN är det första låg-molekylärt väger heparin (LMWH) som är godkänd i U.S.et för den fördjupade behandlingen av recurrent VTE i tålmodig med cancer.
”Sätter Cancerbehandlingar och sjukdomen sig själv denna tålmodiga befolkning på riskerar markant higher, än non-cancer tålmodig för framkallning av DVT eller av PE, villkorar tvåna beskrivit som VTE,”, sade Frederick Rickles, MD, FACP, klinisk professor av medicinen på den George Washington UniversitetarMedicinskt center.
VTE är en medicinsk komplikation för frekventera för tålmodig med cancer. Tålmodig med cancer har att ökas för att riskera av VTE som jämförs till de utan cancer. Dessutom kan tålmodig med cancer immobilizeds, som görar mottaglig den tålmodig till denna villkorar.
Dagens FDAgodkännande baseras på data från CLOT*-studien, som utvärderade säkerheten och effektiviteten av FRAGMIN i förminskande recurrencen av DVT/PE i tålmodig med cancer som jämförs till en muntlig anticoagulant. Tålmodig som diagnostiserades med akut DVT, PE eller båda, randomized in i två grupper av 338 tålmodig varje. En grupp mottog FRAGMIN för halvår. Den annan gruppen mottog FRAGMIN för fem till sju dagar som följdes av warfarin för halvår. Warfarin är en muntlig anticoagulant som har använts för många år som den standarda behandlingen för drogen långsiktigt av VTE.
KOAGULERINGstudien visade att, under enmånad period, så många tålmodig (53) behandlade nästan två gånger med warfarin erfor åtminstone en episod av DVT eller PE som jämfördes till de som behandlades med endagstidning administration av FRAGMIN (27). Mest av skillnaden uppstod under den första månaden av behandling. Gynna underhölls över sex-månaden studieperioden. Dödlighet klassar var liknande mellan studiegrupperna på avsluta av studien. Säkerhetsrönet var numeriskt högre för FRAGMIN-gruppen warfaringruppen för ha som huvudämne kontra som blödning, thrombocytopenia (tappa i plateleträkning) och leverenzymhöjder. Resultat från KOAGULERINGstudien publicerades i Juli 10, 2003 utfärdar av Newet England Förar Journal över av Medicin.
”Ger KOAGULERINGstudien kliniskt bevisar, att FRAGMIN är effektivare, än traditionell muntlig anticoagulantterapi i förminskande riskerar av recurrent VTE i tålmodig med cancer,” sade Dr. Rickles. ”Har Läkare nu en godkänd FDA låg-molekylär-att väga heparin specifikt för att fördjupad behandling ska förminska recurrencen av blodproppar i tålmodig med cancer.”,
Eisai licenserade artikel med ensamrättU.S.-rätter för att främja FRAGMIN från Pfizer Inc i September 2005 och har antagit ansvar för produktfördelning. Denna överenskommelse för FRAGMIN siktas på förstärkning av Eisais placerar i oncology och kritisk omsorg i Förenta staterna. Eisai och Pfizer har för närvarande tre produktallianser.
I Förenta staterna indikeras FRAGMIN också för förhindrande av DVT, som kan leda till PE, i tålmodig som genomgår höftutbyteskirurgi, in på riskera tålmodig som genomgår buk- kirurgi och på-riskera in, acutely sjuk tålmodig vars rörlighet är strängt inskränkt. FRAGMIN är också godkänd för profylax av ischemic komplikationer resultera från instabil angina, och non- Q-Vinka myocardial infarkt (hjärtinfarkt), när du används med huvudvärkstabletten.
Viktiga HEMATOMAS för Information om Säkerhet SPINAL/EPIDURAL
Den molekylära lowen - väga heparins, När (den epidural/ryggrads- anestesin) för den neuraxial anestesin eller den ryggrads- punkteringen används, anticoagulated tålmodig eller planlagt för att anticoagulateds med eller heparinoids för förhindrande av thromboembolic komplikationer är på riskerar av framkallning av en epidural eller ryggrads- hematoma som kan resultera i långsiktig eller permanent förlamning.