美國食品藥品監督管理局 (FDA)審批了 FRAGMIN 的 (dalteparin 鈉射入) 新的表示，根據症狀的多血脈性的血栓栓塞的延長的處理的 (VTE)減少 VTE 重複在病人的有癌症。
VTE 是可能從行程靜脈移動到肺一個血塊的形成，與可能地致命結果。 FRAGMIN 是在週期性 VTE 的延長的處理的美國 (LMWH) 審批的第一低分子量的肝素在病人的有癌症。
「癌症治療和這個疾病比開發的 DVT 或 PE 放置此患者人數在顯著更高的風險非癌的患者，作為 VTE 被描述的二個條件」，臨床醫學教授說 Frederick Rickles， MD， FACP，在喬治・華盛頓大學治療中心。
VTE 是病人的常見的醫療複雜化有癌症。 有癌症的病人有 VTE 的一種增加的風險與那些比較，不用癌症。 另外，有癌症的病人可能被固定，預先處理這名患者對此情況。
今天糧食與藥物管理局審批在從 CLOT* 研究的數據，基礎上評估 FRAGMIN 安全性和效力在減少 DVT/PE 重複的在病人的有癌症，與口頭抗凝劑比較。 患者診斷與深刻 DVT， PE 或者兩個被隨機化了到二個組 338 名患者中的每一個。 一個組接受了 FRAGMIN 六個月。 另一個組接受了 FRAGMIN 五到七天，跟隨由殺鼠靈六個月。 殺鼠靈是使用了許多年作為標準藥物在 VTE 的長期處理的口頭抗凝劑。
凝塊研究向顯示在六個月期間期間，許多名患者 (53) 接近兩次對待與殺鼠靈體驗 DVT 或 PE 至少一個情節與那些比較對待與 FRAGMIN (27) 的一個曾經每日管理。 在第一個月處理期間，大多數這個區別發生了。 這個福利被維護了經過六個月的研究期間。 死亡率是類似的在學習小組之間在這個研究結束時。 安全性發現為 FRAGMIN 組數字上是高與主要出血、血小板減少症 (下落在血小板計數) 和肝臟酵素海拔的殺鼠靈組。 從凝塊研究的結果在新英格蘭醫學學報的 2003 7月 10日，問題被發布了。
「凝塊研究提供臨床證據 FRAGMIN 比在減少週期性 VTE 的風險的傳統口頭抗凝劑療法有效在病人的有癌症」，說 Rickles 博士。 「醫師特別地現在有 FDA 批准的低分子量的肝素延長的處理的能減少血塊重複在病人的有癌症」。
Eisai 在 2005年 9月准許了獨有的美國權利促進從輝瑞製藥有限公司公司的 FRAGMIN 和承擔責任對產品分發。 FRAGMIN 的此協議在美國在腫瘤學方面瞄準加強 Eisai 的位置和重要關心的。 Eisai 和輝瑞製藥有限公司當前有三個產品聯盟。
在美國， FRAGMIN 為 DVT 的預防也指示，可能導致 PE，在作熟悉內情的替換手術的患者，在作胃腸手術的危險的患者和在危險的深刻地不適的患者流動性是嚴重地限於。 FRAGMIN 為局部缺血的複雜化預防也被審批起因於不穩定的咽喉痛和非 Q 通知心肌梗塞 (心臟病發作)，當使用與阿斯匹靈。
重要安全信息 SPINAL/EPIDURAL 血腫
當 neuraxial 麻醉 (硬膜外/脊椎麻醉) 時或椎管穿刺使用，患者 anticoagulated 或預定 anticoagulated 與低分子量的肝素或 heparinoids thromboembolic 複雜化的預防的是冒險開發可能導致長期或永久性痲痺的硬膜外或脊髓血腫。