Los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) ha propuesto que los fabricantes de todos los medicamentos antidepresivos actualización de la advertencia de recuadro negro existentes sobre el etiquetado de sus productos para incluir advertencias sobre un mayor riesgo de pensamientos y conductas suicidas, conocido como suicidio, en los adultos jóvenes de 18 a 24 durante el tratamiento inicial (generalmente los primeros uno o dos meses).
Los cambios en el etiquetado propuesto también incluir un texto que declara que los datos científicos no muestran ese aumento del riesgo en adultos mayores de 24 años, y que los adultos mayores de 65 años que toman antidepresivos tienen un menor riesgo de suicidio. Las declaraciones de advertencia propuestas enfatizan que la depresión y algunos otros trastornos psiquiátricos graves son en sí mismos las causas más importantes de suicidio.
"Las acciones de hoy representan el compromiso de la FDA de un alto nivel de la evaluación posterior a la comercialización de productos farmacéuticos", dijo Steven Galson, MD, MPH, director del Centro de la FDA para la Evaluación de Drogas e Investigación. "La depresión y otros trastornos psiquiátricos pueden tener consecuencias significativas si no se trata adecuadamente. Los medicamentos antidepresivos se benefician muchos pacientes, pero es importante que los médicos y los pacientes son conscientes de los riesgos."
Las personas que actualmente prescriben medicamentos antidepresivos no debe dejar de tomarlos. Los que tienen problemas deben notificar a sus proveedores de atención médica.
Los cambios en el etiquetado propuestas se aplican a toda la categoría de los antidepresivos. Los resultados de los distintos estudios controlados con placebo científicos son razonablemente consistentes en mostrar un ligero aumento del riesgo de suicidio en pacientes que toman antidepresivos en el tratamiento precoz de la mayoría de los medicamentos. Los datos disponibles no son suficientes para excluir cualquier medicamento solo desde el aumento del riesgo de suicidio.