Les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) a publié le « Critical Path Opportunités pour les médicaments génériques "rapport identifiant plusieurs des questions sans réponse scientifique qui entravent le développement de versions génériques de médicaments couramment utilisés.
Le rapport s'inscrit dans le cadre de l'Initiative de la FDA Critical Path, créé en 2004 à discerner quels sont les défis existent dans le déplacement d'un médicament prometteur, biologique ou d'un dispositif le long du chemin critique de la découverte, ou la preuve de concept, d'un produit commercialisable. La résolution de ces défis, il faudra l'expertise et la contribution de nombreux groupes, dont des scientifiques issus d'universités, de groupes de patients, le gouvernement, l'industrie, les associations et autres organisations privées.
«Ce rapport identifie les obstacles qui limitent la disponibilité des options supplémentaires de médicaments génériques», a déclaré Gary Buehler, R.Ph., directeur, Bureau de la FDA des médicaments génériques. «Nous espérons que ces résultats encourageront la collaboration de recherche, de réduire ces obstacles et accélérer l'accès aux sécuritaire et efficace des médicaments génériques."
Avant qu'ils puissent être approuvés, les médicaments génériques doivent avoir le même ingrédient actif, forme galénique, la force et conditions d'utilisation du médicament de marque. Les médicaments doivent également être absorbée à la même vitesse et dans la même somme, un concept connu sous le nom de bioéquivalence.
Alors que des tests simples de niveaux de plasma sanguin sont suffisantes pour démontrer la bioéquivalence pour des médicaments candidats les plus génériques, ces tests communs ne sont généralement pas appropriés pour certains médicaments, y compris les inhalateurs pour asthmatiques, les vaporisateurs nasaux, et des applications cutanées topiques comme les crèmes anti-fongiques. En conséquence, peu de versions génériques sont disponibles dans ces catégories de produits, résultant en moins de concurrence et des prix plus élevés.