S.A. van Merck heeft Serono aangekondigd dat Fase III gegevens over safinamide, een nieuwe agent in Fase III ontwikkeling voor de behandeling van de symptomen van het Ziekte van Parkinson, door Professor Fabrizio Stocchi bij de Amerikaanse Academie van de Jaarlijkse Vergadering van de Neurologie negenenvijftigste in Boston, Massachusetts, de V.S. werd voorgesteld.
Deze gegevens zijn van van 6 maanden (24 weken), willekeurig verdeelde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, internationale proef.
„Deze gegevens zijn belovend voor patiënten met Ziekte van Parkinson,“ bovengenoemde Fabrizio Stocchi, Professor van Neurologie en EreAdviseur bij IRCCS San Raffaele Rome, Universitair La Sapienza, en belangrijkste onderzoeker van de studie. De „gegevens niet alleen tonen het voordeel van safinamide op motorsymptomen en activiteiten van dagelijks het leven, maar ook wijzen op een effect op cognitieve prestaties, die een belangrijk voordeel voor de patiënt kunnen vertegenwoordigen.“
De gegevens toonden aan dat de toevoeging van safinamide aan een stabiele dosis één enkele dopamine agonist in patiënten met vroeg stadiumZiekte van Parkinson in een statistisch significante verbetering van motorsymptomen resulteerde, zoals gemeten door de Verenigde Schaal van de Classificatie van het Ziekte van Parkinson (1) (UPDRS) Deel III de Score van de Motor (primair eindpunt). Na 24 weken van behandeling met safinamide bij de dosis 50 tot 100 mg eens dagelijks, werd UPDRS Deel III de Score van de Motor beduidend verbeterd over het monotherapy effect van dopamine agonist (verschil tussen eind van studie en basislijn van minus 6.0 plus of minus 7.2 in de safinamide-behandelde groep tegenover minus 3.6 plus of minus 7.1 in de placebogroep; p=0.0419; 95% CI= [- 3.7; - 0.1]).
Bovendien behandeling met safinamide bij de dosis 50 tot 100 mg zodra dagelijks over een 24 week de periode in een significante verbetering van UPDRS Deel II Activiteiten van Dagelijkse die het Leven Score resulteerde, met dopamine monotherapy agonist worden vergeleken (verschil tussen eind van studie en basislijn van minus 2.2 plus of minus 3.8 in de safinamide-behandelde groep tegenover minus 1.2 plus of minus 3.5 in de placebogroep; p=0.0248; 95% CI= [- 1.8; - 0.1]).
Safinamide werd ook bestudeerd voor gevolgen bij de kennis. Vergeleken met patiënten op dopamine monotherapy agonist, werd de toevoeging van safinamide geassocieerd met een verbetering van cognitieve functie zoals die door een verbetering van tests wordt getoond beoordeling van ruimte het werk geheugen, strategische doelopsporing en het auditieve aantal rangschikken.
De bijwerkingen in de safinamidegroep waren worden waargenomen gelijkaardig aan die waargenomen in de placebogroep die.