Merck Serono S.A. hat diese Daten der Phase III bezüglich des safinamide, einen neuen Agens in der Entwicklung der Phase III für die Behandlung von Parkinson-Krankheits-Anzeichen, wurden dargestellt von Professor Fabrizio Stocchi an der Amerikanischen Akademie der Jahresversammlung der Neurologie-59. in Boston, Massachusetts, USA angekündigt.
Diese Daten sind von einem 6-monatigen (24 Wochen), randomisierter, doppelblinder, Placebo-kontrollierter, internationaler Versuch.
„Diese Daten sind für Patienten mit Parkinson-Krankheit viel versprechend,“ sagte Fabrizio Stocchi, Professor von Neurologie und von Ehrenamtlichem Berater am IRCCS San Raffaele Rom, HochschulLa Sapienza und Projektleiter der Studie. „Die Daten zeigen nicht nur den Nutzen von safinamide auf Bewegungsanzeichen und Aktivitäten des täglichen Lebens, aber zeigen auch einen Effekt auf kognitive Leistung an, die möglicherweise darstellt einen bedeutenden Vorteil für den Patienten.“
Die Daten zeigten, dass der Zusatz von safinamide zu einer stabilen Dosis eines einzelnen Dopaminagonisten bei Patienten mit Anfangsstadium Parkinson-Krankheit eine statistisch beträchtliche Verbesserung in den Bewegungsanzeichen ergab, wie durch den Vereinheitlichten Parkinson-Krankheits-Bewertungsmaßstab (1) BewegungsKerbe des Teil-(UPDRS) III (Hauptendpunkt) gemessen. Nach 24 Wochen der Behandlung mit safinamide an der Dosis von mg 50 bis 100 einmal täglich, wurde die BewegungsKerbe UPDRS-Teil-III beträchtlich über dem Effekt von Dopaminagonist Monotherapy verbessert (Unterschied zwischen Ende der Studie und Grundlinie von Mangel 6,0 plus oder minus 7,2 in der safinamide-behandelten Gruppe gegen Mangel 3,6 plus oder minus 7,1 in der Placebogruppe; p=0.0419; 95% CI= [- 3,7; - 0,1]).
Darüber hinaus ergab Behandlung mit safinamide an der Dosis von mg 50 bis 100 einmal täglich über einen 24 Wochenzeitraum eine beträchtliche Verbesserung Aktivitäten von den UPDRS-Teil-II der Täglichen Lebenden Kerbe, verglichen mit Dopaminagonist Monotherapy (Unterschied zwischen Ende der Studie und Grundlinie von Mangel 2,2 plus oder minus 3,8 in der safinamide-behandelten Gruppe gegen Mangel 1,2 plus oder minus 3,5 in der Placebogruppe; p=0.0248; 95% CI= [- 1,8; - 0,1]).
Safinamide wurde auch für Effekte auf Erkennen studiert. Verglichen mit Patienten auf Dopaminagonist Monotherapy, bezog sich der Zusatz von safinamide auf eine Verbesserung in der kognitiven Funktion wie gezeigt durch eine Verbesserung in den Prüfungen, die räumlichen Arbeitsspeicher, Befund des strategischen Ziels und das Gehörzahlsequenziell ordnen einschätzen.
Die Nebenwirkungen, die in der safinamide Gruppe beobachtet wurden, waren denen ähnlich, die in der Placebogruppe beobachtet wurden.