Serono S.A. di Merck ha annunciato quei dati sul safinamide, un nuovo agente di Fase III nello sviluppo di Fase III per il trattamento dei sintomi della Malattia del Parkinson, è stato presentato dal Professor Fabrizio Stocchi all'Accademia Americana della Riunione Annuale della Neurologia cinquantanovesima a Boston, Massachusetts, U.S.A.
Questi dati provengono da un di 6 mesi (24 settimane), ripartito le probabilità su, capanno mimetico del doppio, prova controllata a placebo e internazionale.
“Questi dati stanno promettendo per i pazienti con la Malattia del Parkinson,„ ha detto Fabrizio Stocchi, il Professor della Neurologia e del Consulente Onorario al IRCCS San Raffaele Roma, la La Sapienza dell'Università e ricercatore principale dello studio. “I dati non solo mostrano il vantaggio del safinamide sui sintomi del motore e sulle attività della vita quotidiana, ma egualmente indicano un effetto sulla prestazione conoscitiva, che può rappresentare un vantaggio importante per il paziente.„
I dati hanno dimostrato che l'aggiunta del safinamide ad una dose stabile di singolo agonista della dopamina in pazienti con la Malattia del Parkinson della fase iniziale ha provocato un miglioramento statisticamente significativo nei sintomi del motore, come misurato tramite la Scala Di Valutazione Unificata della Malattia del Parkinson (1) Punteggio del Motore della Parte (UPDRS) III (punto finale primario). Dopo 24 settimane del trattamento con il safinamide alla dose di 50 - 100 mg una volta giornalmente, il Punteggio del Motore della Parte III di UPDRS è stato migliorato significativamente sopra l'effetto di monoterapia dell'agonista della dopamina (differenza fra la conclusione dello studio ed il riferimento del meno 6,0 più o meno 7,2 nel gruppo safinamide-trattato contro il meno 3,6 più o meno 7,1 nel gruppo del placebo; p=0.0419; 95% CI= [- 3,7; - 0,1]).
Inoltre, il trattamento con il safinamide alla dose di 50 - 100 mg sui 24 periodi di settimana ha provocato una volta giornalmente un miglioramento significativo delle Attività della Parte II di UPDRS del Punteggio Vivente Quotidiano, rispetto a monoterapia dell'agonista della dopamina (differenza fra la conclusione dello studio ed il riferimento del meno 2,2 più o meno 3,8 nel gruppo safinamide-trattato contro il meno 1,2 più o meno 3,5 nel gruppo del placebo; p=0.0248; 95% CI= [- 1,8; - 0,1]).
Safinamide egualmente è stato studiato per gli effetti su cognizione. Rispetto ai pazienti su monoterapia dell'agonista della dopamina, l'aggiunta del safinamide è stata associata con un miglioramento nella funzione conoscitiva come indicata tramite un miglioramento nelle prove che valutano la memoria di lavoro spaziale, la rilevazione dell'obiettivo strategico e l'ordinamento uditivo di numero.
Gli effetti secondari osservati nel gruppo di safinamide erano simili a quelli osservati nel gruppo del placebo.