パーキンソン病の Safinamide の段階 III データ

メルクの Serono S.A ボストン、マサチューセッツ、米国の神経学第 59 の年次総会のアメリカアカデミーの教授によってファブリツィオ Stocchi safinamide のその段階 III データ、パーキンソン病の徴候の処置のための段階 III の開発の新しいエージェントを、示されました発表しました。

これらのデータは 6ヶ月から (24 週)、倍のブラインドランダム化されて、偽薬制御の、国際的な試験あります。

「これらのデータパーキンソン病の患者のために有望です」、はファブリツィオ Stocchi の教授、大学 La Sapienza、および調査の IRCCS サン Raffaele ローマの神経学そして名誉上のコンサルタントの主任調査官を言いました。 「データ毎日の生活のモーター徴候そして作業の safinamide の利点しか示しませんが、また」。は患者のための主要な利点を表すかもしれない認識パフォーマンスに対する効果を明記します、

データは初期のパーキンソン病の患者の単一のドーパミンのアゴニストの安定した線量への safinamide の付加が部分 III モータースコア (一次エンドポイント) 統一されたパーキンソン病の評価尺度 (1) (UPDRS) によって測定されるようにモーター徴候の統計的に重要な改善で、起因したことを示しました。 50 から 100 mg の線量の safinamide の処置の 24 週後で一度毎日、 UPDRS の部 III モータースコアはドーパミンのアゴニストの単独療法 (調査の終わりと safinamide 扱われたグループの 7.2 前後のマイナス 6.0 のベースラインの違い対偽薬のグループの効果にかなりの 7.1 前後のマイナス 3.6 改良されました; p=0.0419; 95% CI= [- 3.7; - 0.1])。

さらに、 24 週のピリオドにわたる 50 から 100 mg の線量の safinamide の処置は一度毎日ドーパミンのアゴニストの単独療法 (調査の終わりと safinamide 扱われたグループの 3.8 前後のマイナス 2.2 のベースラインの違い対偽薬のグループとの 3.5 前後のマイナス 1.2 比較された毎日の生きているスコアの UPDRS の部 II の作業の重要な改善で起因しました; p=0.0248; 95% CI= [- 1.8; - 0.1])。

Safinamide はまた認知に対する効果のために調査されました。 ドーパミンのアゴニストの単独療法の患者と比較されて、 safinamide の付加は空間的な作業メモリ、戦略目標の検出および聴覚番号配列を査定するテストで改善によって示されているように認識機能の改善と関連付けられました。

safinamide のグループで観察された副作用は偽薬のグループで観察されたそれらに類似していました。

試験はヨーロッパ、南アメリカおよびアジアで行なわれました。 少なくとも 4 週間単一のドーパミンのアゴニストの安定した線量と扱われた調査の 3 つのアームの 1 つ 50 から 100 mg の線量でどちらかの safinamide を一度毎日受け取るために (90 人の患者)、または 150 から 200 mg の線量で付加の処置としてドーパミンのアゴニスト療法に safinamide に 270 人の初期のパーキンソン病の患者 (病気の 5 年以下) の合計は一度毎日 (90 人の患者) または一致の偽薬のタブレット (90 人の患者)、ランダム化されました。

1 日あたりの 150 から 200 mg のより高い safinamide の線量範囲は safinamide 50 から UPDRS の記録に基づいて日の線量範囲ごとの 100 上のインクレメンタル利点を mg ありませんでした。

この調査の 1 年の (52 週の) 拡張段階は進行中です。 levodopa の安定した線量と扱われたモーター変動の半ばから終わりにかけての段階のパーキンソン病の患者の safinamide の第 2 段階 III の中枢の調査は、 2006 年 11 月に始められました。

メルク Serono は 2006 年 10 月の Newron と署名する一致によってパーキンソン病、アルツハイマー病、他の認識無秩序および落ち着きがない足シンドロームの safinamide を、開発し、製造し、商業化する排他的で世界的な権利があります。

(1) UPDRS はパーキンソン病のコースに続くのに使用される最も広く利用された評価尺度の 1 つです。

によって 42 の項目から、 0 個々の患者の毎日の生活の精神状態記録されてから、作業、療法のモーター機能および複雑化を確立することをから 4、成っています。

これらはインタビューおよび臨床観察によって評価されます。 臨床医および研究者は同様に UPDRS および人のパーキンソン病の進行に続くのにモーターセクションを特に使用します。

http://www.serono.com/