Merck Serono SA har annonsert at fase III-data på safinamide, en ny agent i fase III utvikling for behandling av Parkinsons sykdom symptomer, ble presentert av professor Fabrizio Stocchi ved American Academy of Neurology 59. årsmøtet i Boston, Massachusetts, USA.
Disse dataene er fra en 6-måneders (24 uker), randomisert, dobbelt blind, placebo-kontrollert, internasjonal studie.
"Disse dataene er lovende for pasienter med Parkinsons sykdom," sier Fabrizio Stocchi, professor i nevrologi og Honorary Consultant på IRCCS San Raffaele Roma, universitetet La Sapienza, og rektor etterforsker av studien. "The data ikke bare vise til fordel for safinamide på motoriske symptomer og dagliglivets aktiviteter, men også indikere en effekt på kognitiv ytelse, som kan representere en stor fordel for pasienten."
Dataene viste at tillegg av safinamide til en stabil dose av en enkelt dopaminagonist hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom resulterte i en statistisk signifikant bedring i motoriske symptomer, målt ved Unified Parkinson Disease Rating Scale (1) (UPDRS) Part III Motor Score (primært endepunkt). Etter 24 ukers behandling med safinamide ved dose på 50 til 100 mg en gang daglig, var UPDRS Part III Motor Resultat betydelig forbedret over effekten av dopamin agonist monoterapi (forskjellen mellom slutten av studien og baseline på minus 6,0 pluss eller minus 7,2 i den safinamide-behandlede gruppen versus minus 3,6 pluss eller minus 7,1 i placebogruppen, p = 0,0419, 95% CI = [-3,7, -0,1]).
I tillegg resulterte behandling med safinamide ved dose på 50 til 100 mg en gang daglig over en 24-ukers periode i en betydelig forbedring av UPDRS Part II dagligdagse gjøremål Resultat sammenlignet med dopaminagonist monoterapi (forskjellen mellom slutten av studien og baseline på minus 2,2 pluss eller minus 3,8 i safinamide-behandlede gruppen versus minus 1,2 pluss eller minus 3,5 i placebogruppen, p = 0,0248, 95% CI = [-1,8, -0,1]).
Safinamide ble også undersøkt for effekter på kognisjon. Sammenlignet med pasienter på dopaminagonist monoterapi, var tilsetning av safinamide assosiert med en bedring i kognitiv funksjon som vist ved en forbedring i tester vurdere romlig arbeidshukommelse, strategiske mål deteksjon og auditiv nummer sekvensering.
Bivirkningene observert i safinamide gruppen var lik de observerte i placebogruppen.