Serono S.A. de Merck anunciou esses dados no safinamide, um agente novo da Fase III na revelação da Fase III para o tratamento de sintomas da doença de Parkinson, foi apresentado pelo Professor Fabrizio Stocchi na Academia Americana da Reunião Anual da Neurologia 59th em Boston, Massachusetts, EUA.
Estes dados são de uns 6 meses (24 semanas), randomized, cortinas do dobro, experimentação placebo-controlada, internacional.
“Estes dados são prometedores para pacientes com doença de Parkinson,” disse Fabrizio Stocchi, Professor da Neurologia e do Consultante Honorário no IRCCS San Raffaele Roma, La Sapienza da Universidade, e investigador principal do estudo. “Os dados mostram não somente o benefício do safinamide em sintomas do motor e em actividades da vida diária, mas igualmente indicam um efeito no desempenho cognitivo, que pode representar uma vantagem principal para o paciente.”
Os dados demonstraram que a adição de safinamide a uma dose estável de um único agonista da dopamina nos pacientes com doença de Parkinson da fase inicial conduziu a uma melhoria estatìstica significativa em sintomas do motor, como medido pela Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificado (1) Contagem do Motor da Parte (UPDRS) III (valor-limite preliminar). Após 24 semanas do tratamento com o safinamide na dose de magnésio 50 a 100 uma vez diariamente, a Contagem do Motor da Parte III de UPDRS foi melhorada significativamente sobre o efeito do monotherapy do agonista da dopamina (diferença entre o fim do estudo e a linha de base do menos 6,0 mais ou menos 7,2 no grupo safinamide-tratado contra o menos 3,6 mais ou menos 7,1 no grupo do placebo; p=0.0419; 95% CI= [- 3,7; - 0,1]).
Além, o tratamento com o safinamide na dose de magnésio 50 a 100 uma vez diariamente durante uns 24 períodos da semana conduziu a uma melhoria significativa das Actividades da Parte II de UPDRS da Contagem Diária da Vida, comparadas com o monotherapy do agonista da dopamina (diferença entre o fim do estudo e a linha de base do menos 2,2 mais ou menos 3,8 no grupo safinamide-tratado contra o menos 1,2 mais ou menos 3,5 no grupo do placebo; p=0.0248; 95% CI= [- 1,8; - 0,1]).
Safinamide foi estudado igualmente para efeitos na cognição. Comparado com os pacientes no monotherapy do agonista da dopamina, a adição de safinamide foi associada com uma melhoria na função cognitiva como mostrado por uma melhoria nos testes que avaliam a memória de funcionamento espacial, a detecção do alvo estratégico e arranjar em seqüência auditivo do número.
Os efeitos secundários observados no grupo do safinamide eram similares àqueles observados no grupo do placebo.