关于 Safinamide 的第III阶段数据在帕金森病

在波士顿，马萨诸塞，美国宣布了关于 safinamide 的该第III阶段数据，在第III阶段发展的新的作用者帕金森病症状的处理的，法布里齐奥 Stocchi 教授存在默克 S.A Serono 神经学第 59 年会的美国学院的。

这些数据是从六个月 (24 个星期)，被随机化的，双盲，安慰剂控制，国际试算。

“这些数据为有帕金森病的病人是有为的”，主要调查人说法布里齐奥 Stocchi，神经学和名誉顾问教授在 IRCCS 圣 Raffaele 罗马，大学 La Sapienza 和这个研究。 “数据不仅显示 safinamide 的福利在马达每日生活的症状和活动的，而且指示对认知性能的作用，可能表示这名患者的一个主要好处”。

数据显示出， safinamide 的添加对一个唯一多巴胺收缩筋的一种稳定的剂量的在病人的有早期帕金森病导致在马达症状的统计上重大的改善，如评定由统一的帕金森病评级标准 (1) (UPDRS) 第III部分马达评分 (主要终点)。 在 24 个星期与 safinamide 的处理以后在 50 到 100 毫克剂量一次每日， UPDRS 第III部分马达评分显著改进在多巴胺收缩筋单独疗法 (在研究的结尾和草拟的区别的作用负号之间 6.0 大约 7.2 在 safinamide 对待的组与负号 3.6 大约 7.1 在安慰剂组; p=0.0419; 95% CI= [- 3.7; - 0.1])。

另外，与 safinamide 的处理在 50 到 100 毫克剂量在 24 星期期间一次每日导致 UPDRS 每日生存评分的第II部分活动的重大的改善，比较多巴胺收缩筋单独疗法 (在研究的结尾和草拟的区别负号之间 2.2 大约 3.8 在 safinamide 对待的组与负号 1.2 大约 3.5 在安慰剂组; p=0.0248; 95% CI= [- 1.8; - 0.1])。

Safinamide 为对认知的作用也被学习了。 比较多巴胺收缩筋单独疗法的患者， safinamide 的添加与在认知功能的改善相关如显示由改善在估计空间的工作内存，战略目标检测和听觉编号排序的测试。

在 safinamide 组观察的副作用类似于在安慰剂组观察的那些。

试算在欧洲、南美洲和亚洲进行了。 总共 270 名早期帕金森病患者 (少于 5 年疾病) 治疗与一个唯一多巴胺收缩筋的一种稳定的剂量至少 4 个星期被随机化对这个研究的三条胳膊之一一次每日接受任一 safinamide 在 50 到 100 毫克剂量 (90 名患者)，或者 safinamide 在一次每日 150 到 200 的毫克剂量 (90 名患者) 或配比的安慰剂片剂 (90 名患者)，作为一种添加处理到多巴胺收缩筋疗法。

150 到 200 每天的毫克的更高的 safinamide 剂量范围没有提供任何递增好处超过 safinamide 50 到 100 毫克每个在 UPDRS 计分基础上的日剂量范围。

一年的 (52 星期) 扩展名阶段此研究是持续的。 safinamide 的第二第III阶段举足轻重的研究，在有中后期的阶段帕金森病的病人与马达波动治疗与 levodopa 一种稳定的剂量，在 2006年 11月被启动了。

默克 Serono 在帕金森病、老年痴呆症、其他认知紊乱和不安定的行程综合症状有独有的全世界权利根据这个协议开发，制造和把 safinamide 商业化，签署与 Newron 在 2006年 10月。

(1) UPDRS 是用于的其中一个最用途广泛的评级标准按照帕金森病路线。

它由 42 个项目做成，计分从 0 到 4，设立各自的患者的精神每日生活的状况、活动，疗法的运动机能和复杂化。

这些由面试和临床观察评估。 临床工作者和研究员特别是使用 UPDRS 和马达部分按照人员的帕金森病的级数。

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