關於 Safinamide 的第III階段數據在帕金森病

在波士頓，馬薩諸塞，美國宣佈了關於 safinamide 的該第III階段數據，在第III階段發展的新的作用者帕金森病症狀的處理的，法布裡齊奧 Stocchi 教授存在默克 S.A Serono 神經學第 59 年會的美國學院的。

這些數據是從六個月 (24 個星期)，被隨機化的，雙盲，安慰劑控制，國際試算。

「這些數據為有帕金森病的病人是有為的」，主要調查人說法布裡齊奧 Stocchi，神經學和名譽顧問教授在 IRCCS 聖 Raffaele 羅馬，大學 La Sapienza 和這個研究。 「數據不僅顯示 safinamide 的福利在馬達每日生活的症狀和活動的，而且指示對認知性能的作用，可能表示這名患者的一個主要好處」。

數據顯示出， safinamide 的添加對一個唯一多巴胺收縮筋的一種穩定的劑量的在病人的有早期帕金森病導致在馬達症狀的統計上重大的改善，如評定由統一的帕金森病評級標準 (1) (UPDRS) 第III部分馬達評分 (主要終點)。 在 24 個星期與 safinamide 的處理以後在 50 到 100 毫克劑量一次每日， UPDRS 第III部分馬達評分顯著改進在多巴胺收縮筋單獨療法 (在研究的結尾和草擬的區別的作用負號之間 6.0 大約 7.2 在 safinamide 對待的組與負號 3.6 大約 7.1 在安慰劑組; p=0.0419; 95% CI= [- 3.7; - 0.1])。

另外，與 safinamide 的處理在 50 到 100 毫克劑量在 24 星期期間一次每日導致 UPDRS 每日生存評分的第II部分活動的重大的改善，比較多巴胺收縮筋單獨療法 (在研究的結尾和草擬的區別負號之間 2.2 大約 3.8 在 safinamide 對待的組與負號 1.2 大約 3.5 在安慰劑組; p=0.0248; 95% CI= [- 1.8; - 0.1])。

Safinamide 為對認知的作用也被學習了。 比較多巴胺收縮筋單獨療法的患者， safinamide 的添加與在認知功能的改善相關如顯示由改善在估計空間的工作內存，戰略目標檢測和聽覺編號排序的測試。

在 safinamide 組觀察的副作用類似於在安慰劑組觀察的那些。

試算在歐洲、南美洲和亞洲進行了。 總共 270 名早期帕金森病患者 (少於 5 年疾病) 治療與一個唯一多巴胺收縮筋的一種穩定的劑量至少 4 個星期被隨機化對這個研究的三條胳膊之一一次每日接受任一 safinamide 在 50 到 100 毫克劑量 (90 名患者)，或者 safinamide 在一次每日 150 到 200 的毫克劑量 (90 名患者) 或配比的安慰劑片劑 (90 名患者)，作為一種添加處理到多巴胺收縮筋療法。

150 到 200 每天的毫克的更高的 safinamide 劑量範圍沒有提供任何遞增好處超過 safinamide 50 到 100 毫克每個在 UPDRS 計分基礎上的日劑量範圍。

一年的 (52 星期) 擴展名階段此研究是持續的。 safinamide 的第二第III階段舉足輕重的研究，在有中後期的階段帕金森病的病人與馬達波動治療與 levodopa 一種穩定的劑量，在 2006年 11月被啟動了。

默克 Serono 在帕金森病、老年癡呆症、其他認知紊亂和不安定的行程綜合症狀有獨有的全世界權利根據這個協議開發，製造和把 safinamide 商業化，簽署與 Newron 在 2006年 10月。

(1) UPDRS 是用於的其中一個最用途廣泛的評級標準按照帕金森病路線。

它由 42 個項目做成，計分從 0 到 4，設立各自的患者的精神每日生活的狀況、活動，療法的運動機能和複雜化。

這些由面試和臨床觀察評估。 臨床工作者和研究員特別是使用 UPDRS 和馬達部分按照人員的帕金森病的級數。

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