炭疽に対して有効であるために示されている新しい呼吸の抗生の Cethromycin

高度の生命科学の保有物は新しい呼吸の抗生物質、 Cethromycin が吸入炭疽の伝染をことを防ぐことで有効であるために、示されていたことを発表しました。

この結論は口頭 Cethromycin の 30日間のコースが管理基準と比べて吸い込まれた炭疽の致死量に対して保護 100% だった霊長目の調査 90% の保護を示した Cipro から達されました (R) (ciprofloxacin)。

「私達は炭疽の 30 の緊張上のに対して Cethromycin の有効な作業のために霊長目の調査に確信した入ることを感じました、けれども結果は私達の予想を超過しました」、先生を言いましたミハエル T. Flavin、高度の生命科学のための経営最高責任者。 「私達は FDA によって承認されて、炭疽のような伝染の処置の役に立つツールが」。それがなるようにするように Cethromycin の一義的な抗菌性の特性が他の抗生物質からのそれを区別し、ことを信じます、

Cethromycin は吸入炭疽の予防する処置のための FDA によって最近孤児の薬剤の指定を与えられ、感染症 (USAMRIID) の米国陸軍の医学研究の協会および NIH のアレルギーおよび感染症 (NIAID) の各国用の協会と共同して成長しています。 4,400 の人間の題材にテストされた Cethromycin はコミュニティによって得られる肺炎の処置のための中枢段階 III の試験にまたあります (CAP)。 会社は今年の 6 月の帽子プログラムからのデータを報告すると期待します。

「自然な、設計される出現の細菌の抵抗と、現在利用できる療法と炭疽から保護するために別様に働く新しい抗生物質のための重大な必要性が」 Flavin 継続的先生あります。 「私たちの知る限りでは、この必要性に対応する遅段階の開発に他の抗生物質がありません。 人間の安全および動物の効力データに基づいて今までに集まりました、 Cethromycin が」。購入のためのこの必要性に対応し、プロジェクト BioShield および戦略的な各国用の備畜品の下の米国の政府によって炭疽の攻撃の場合にアメリカのパブリックに保護を提供すると考慮できることを私達は信じます

調査では、 30 人の純真で人間でない霊長目は 10 匹の動物の 3 グループにランダム化され、 50 LD50 のターゲット線量でエームズの緊張の炭疽の胞子によって挑戦されたエーロゾルでした。 後挑戦 24 時間の始まって、 10 人の霊長目は 16 の mg/kg (300 mg の人間の等量) と Cethromycin 一度毎日扱われました、 10 人の霊長目は 16 の mg/kg の ciprofloxacin と毎日二度扱われ、 10 人の霊長目は注入 (2 ml/kg) のための水を一度毎日受け取りました。 すべての抗生の処置は 30 日間口頭 gavage によって行いました。

調査の結果は 10 がすべて存続した動物を Cethromycin 扱ったことを示しました正規化した抗生の停止の後の 10 の示す異常な hematologic パラメータの 1 つと。 10 匹の ciprofloxacin 扱われた動物 9 日の 1 つは hematologic および凝固パラメータの伝染、 bacteremia および変化の臨床印を示した後 ciprofloxacin の処置の停止に続く停止しました。 伝染に屈しているすべての 10 人の制御霊長目は hematologic および凝固パラメータ後挑戦の炭疽、 bacteremia および 10 の 5 との変化の臨床印の組合せを示しました。

高度の生命科学は最終的に炭疽から人間の伝染から保護を助けるように吸入炭疽の予防する処置のための Cethromycin を開発しています。 上で参照された調査で使用された霊長目が炭疽の病気のメカニズムを理解し、 FDA の 「動物の効力の規則」に従って人間の効力のテストの代りに炭疽を扱う新しい方法の査定を助けるのに使用されました (21 C.F.R。 セクション 314.600-650)。 上で参照された調査は AWA の実施を担当する (AWA)制度上のアニマル・ケアおよび使用委員会 (IACUC) の管理の下に動物保護の行為に従って遂行されました。

調査が健全な人間のボランティアに可能性としては致命的なか永久に禁止状態にする有毒物質か有機体を管理することを含む実地試験は承認の前に実行可能ではないですので人間の十分な、十分制御の効力の調査が倫理的に行なうことができないとき 「動物の効力の規則」は動物データに基づいて新しい薬品の承認を可能にし。 「動物の効力の規則」の下の薬剤の承認は安全使用を保障するために postmarketing 調査を行なうための計画の服従を含むある特定の postapproval 責任に応じて (必要に考えられたら)、 postmarketing 制限あり、製品の分類情報は単独で動物で行なわれた有効性の調査に忍耐強いののために意図しまそれに、数ある中で、製品の承認基づいていました助言します。

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