Published on May 8, 2007 at 10:50 PM
BioDelivery科學國際已公佈了12個學科,交叉比較單個和多個BEMA,芬太尼光盤,以及口服和靜脈注射芬太尼劑量芬太尼的吸收研究的結果。
數據表明,芬太尼通過 BEMA光盤的絕對生物利用度(即從輸送系統吸收的總金額)超過 70%,50%是通過口腔黏膜(臉頰內壁)吸收。這項研究進一步表明,作為單個光盤或多個光盤管理同等劑量幾乎相同的血藥濃度(即200微克光盤提供了幾乎相當於血漿濃度為 400微克,光盤等)
這些結果按照本公司4月25日,2007年公佈的統計學意義的結果與突破,在該公司的第三階段的臨床試驗,療效疼痛治療的癌症患者與 BEMA芬太尼。 BDSI計劃,包括在其計劃提交新藥申請(NDA)向FDA BEMA芬太尼目前的研究結果,藥效試驗結果和其他材料。提交新發展區預計在2007年第三季度。
BEMA芬太尼由一個小的,可分解的聚合物光盤的阿片類藥物麻醉芬太尼的制定,為應用頰膜,。 BEMA芬太尼後的管理,設計提供了一種快速,可靠的藥物劑量跨粘膜。 BEMA芬太尼是正在開發的“突破”癌症疼痛治療(即發作劇烈疼痛,“突破通過”已在使用中控制的持續性疼痛的藥物)。
芬蘭,BDSI產品開發執行副總統,安德魯博士表示:“這項研究的結果確認,並擴張,在我們 2006年的藥代動力學研究中獲得的信息,這表明從 BEMA輸送系統,芬太尼吸收優於看到Actiq“。這項研究表明,BEMA芬太尼的絕對生物利用度和直接通過口腔粘膜吸收的芬太尼量是相當大(分別為 70%和50%)。今天公佈的研究雖然沒有直接的比較研究,我們的生物利用度結果是比以前Actiq(50%和22%),以及類似的Fentora,(65%和48%)與以前報導的報導更大。鑑於在血藥濃度與劑量的增加,和幾乎相同的血漿濃度時的劑量是作為一個單一的多張光盤的光盤或管理的線性增加,我們相信醫生會在滴定BEMA芬太尼的劑量,以滿足所需的靈活性,改變突破性的癌症疼痛患者的鎮痛要求。“
Actiq,Cephalon以公司銷售,是領先芬太尼產品在美國市場的突破癌症疼痛的治療。 Cephalon以第二個快速溶解芬太尼產品,Fentora,在2006年推出。結合這些產品的銷售額在2006年報告的6.59億美元。
馬克博士Sirgo BDSI,總裁兼首席執行官說:“這些結果繼續證明 BEMA交付系統的性能的一致性。transmucosal交付系統的主要目的是為了多數通過,膜吸收的藥物,從而使一個行動迅速發病,同時將藥物,是吞食量降到最低今天的結果表明,在BEMA技術和我們的BEMA芬太尼產品特別符合這一原則。這些結果,結合最近宣布實現我們的主要藥效端點在我們的突破癌症疼痛第三階段療效研究,給我們繼續 BEMA芬太尼的商業價值上與我們的預期目標仍然信心。此外,我們相信,這些積極的結果與我們的BEMA技術繼續支持其他產品的持續發展在技術,包括我們在發展未來的疼痛產品,BEMA LA“。
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