Um programa de ensaio clínico multinacional, publicado no jornal “Cardiologia” mostra que o rosuvastatin está tolerado bem por uma escala larga dos pacientes com dyslipidemia, e seu perfil de segurança é similar àqueles dos statins do comparador investigados neste programa clínico.
Depois da ressurgência de interesse na segurança do statin, este relatório é um sumário detalhado actualizado dos dados de mais de 16.800 pacientes.
A segurança e a tolerabilidade do rosuvastatin foram avaliadas usando dados de 16.876 pacientes que receberam o magnésio do rosuvastatin 5-40 em um programa multinacional da fase II/III/IIIb/IV, representando 25.670 paciente-anos de exposição contínua ao rosuvastatin. Uma base de dados integrada, consistindo em 33 experimentações às cujas as bases de dados eram fechados acima e incluindo o 16 de setembro de 2005, foi usada para examinar eventos e dados adversos do laboratório.
Em experimentações placebo-controladas, os eventos adversos independentemente da avaliação da causalidade ocorreram em 52,1% dos pacientes que recebem o magnésio do rosuvastatin 5-40 (n = 931) e 51,8% dos pacientes que recebem o placebo (n = 483). Em todos os ensaios clínicos controlados com statins do comparador, o magnésio do rosuvastatin 5-40 foi associado com um perfil adverso do evento similar aos perfis para o magnésio do atorvastatin 10-80, o magnésio do simvastatin 10-80, e o magnésio do pravastatin 10-40.