Published on May 9, 2007 at 1:27 PM
多国临床试验程序,发布在这个日记帐 “心脏病学”上向显示 rosuvastatin 由有 dyslipidemia 的各种各样的患者很好容忍,并且其安全轮廓类似于那些在此临床程序调查的比较器斯塔京。
在利率复苏在斯塔京安全性的之后,此报表是数据更新全面汇总从超过 16,800 名患者的。
rosuvastatin 的安全性和可忍受度被估计了使用从接受在多国阶段 II/III/IIIb/IV 程序的 rosuvastatin 5-40 毫克的 16,876 名患者的数据,表示 25,670 患者年对 rosuvastatin 的持续暴露。 一个综合数据库,包括数据库关起来对和包括 2005年 9月 16日的 33 试算,用于检查相反活动和实验室数据。
在安慰剂控制试算,不考虑因果关系鉴定的相反活动在接受 rosuvastatin 服用安慰剂的 5-40 毫克的 52.1% 患者中发生了 (n = 931) 和 51.8% 患者 (n = 483)。 在与比较器斯塔京的所有受控临床试验, rosuvastatin 5-40 毫克与一个相反活动配置文件相关相似与 atorvastatin 10-80 毫克、辛伐他汀 10-80 毫克和 pravastatin 10-40 毫克的配置文件。
临床在胺基代丙酸转氨酶 (超过 3 倍的重大的海拔正常上限至少 2 个连续的场合的) 是少见的 (0.2% 或较少) 在 rosuvastatin 和比较器斯塔京组。 高的肌酸激酶超过 10 倍正常上限在接受 rosuvastatin 或其他斯塔京的 0.3% 或无足轻重发生了患者。 Myopathy (肌酸激酶超过 10 倍正常上限与肌肉症状的) 可能与处理有关在采取 rosuvastatin 的 0.03% 患者中发生了在 40 毫克或较少的剂量。 量油计正蛋白尿频率在 20 毫克或较少的 rosuvastatin 剂量的与被看见的那是可比较的与其他斯塔京,并且蛋白尿的发展不是预计的深刻或累进肾脏病。 两短期与长期的 rosuvastatin 处理与在估计的 glomerular 过滤速度的小的提高相关,当改善看来是有些极大在开始处理的那些患者以更加巨大的肾脏损伤。 在阶段 II-IV 程序,死亡未归因于 rosuvastatin; 在 rosuvastatin 40 毫克或较少的剂量,横纹肌溶解症 1 个案件在得到 rosuvastatin 20 毫克和伴随 gemfibrozil 治疗的患者发生了。
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