Cordis Neurovasculaire, Inc heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration heeft Humanitarian Device Exemption (HDE) goedkeuring voor de CORDIS ENTERPRISE Vascular Wederopbouw apparaat en Delivery System voor gebruik met embolische spoelen in de behandeling van wijde hals intracraniële aneurysmata verleend.
Een intracraniële aneurysma is een zwakke plek in de wand van een bloedvat in de hersenen die ballonnen uit, de vorming van een dunwandige bel of weg. Ongeveer 30.000 intracraniële aneurysmata aanwezig per jaar. Zo'n 15.000 patiënten worden behandeld en tot 4000 van deze mensen zijn waarschijnlijk vasculaire reconstructie nodig. Hemorragische beroerte treedt op wanneer een cerebrale aneurysma barst en bloedingen in het hersenweefsel. In de VS, beroerte is de derde doodsoorzaak, na hart-en vaatziekten en kanker. Elk jaar, ongeveer 700.000 mensen lijden aan een beroerte op basis van de American Heart Association.
De CORDIS ENTERPRISE (TM) Vascular Wederopbouw apparaat is verkrijgbaar in de VS voor gebruik bij patiënten met moeilijk te behandelen aneurysma's geselecteerd voor endovasculaire neurointervention, een alternatieve procedure voor neurochirurgische knippen. Concreet wordt de stent goedgekeurd brede hals, intracraniale, zakvormig of spoelvormig aneurysma's die voortvloeien uit een ouder schip met een diameter van meer dan of gelijk aan 3 mm en kleiner dan of gelijk aan 4 mm te behandelen. Typisch, in een interventionele procedure, worden spoelen (implanteerbare medische hulpmiddelen gemaakt van lange strengen van zeer dunne, opgerolde platina draad) gebruikt om aneurysma's te vullen met stolselvorming te vergemakkelijken en de bloedtoevoer af te sluiten om het risico van aneurysma ruptuur te verminderen. Sommige vormen van aneurysma's zijn moeilijk om alleen te behandelen met spoelen, in welk geval een implanteerbare assist device, zoals een stent kan worden gebruikt. De stent fungeert als een steiger om de spoelen in plaats binnen het aneurysma te houden.
Dr. Michel Mawad, voorzitter van Radiologie van het Baylor College of Medicine in Houston en Investigator in de VS klinische studie, zei: "De CORDIS-ENTERPRISE (TM) Vascular Wederopbouw Device is een belangrijke vooruitgang in de neuro-stent-technologie. Het is erg stabiel en flexibel , en ik hoop deze stent zal ons helpen om de behandeling van aneurysma's steeds moeilijker. "