新しいコーディスデバイスは、頭蓋内動脈瘤を治療するための人道的免除を与え

コーディス神経血管、（株）は、米国食品医薬品局（FDA）は、コーディスENTERPRISE血管の再構成装置とワイドネック頭蓋内動脈瘤の治療における塞栓コイルを使用するためのデリバリーシステムのための人道デバイス免除（HDE）の承認を付与したことを発表しました。

頭蓋内動脈瘤は、薄肉バブルまたは嚢を形成し、外バルーン脳内の血管の壁の弱点です。約30,000人の頭蓋内動脈瘤が毎年発表。約15,000人の患者を治療し、最大4,000のこれらの個体の血管再建を必要とする可能性がありますされています。時脳動脈瘤の破裂や出血脳組織に出血性脳卒中が発生します。米国では、脳卒中、心臓病や癌の背後に、死の3番目の主要な原因です。毎年、約70万人は、米国心臓協会によると脳卒中を患う。

コー​​ディスENTERPRISE（TM）血行再建のデバイスは、血管内neurointervention用に選択した治療が難しい動脈瘤、脳神経外科のクリッピングの代替手順の患者で使用するために米国で利用可能です。具体的には、ステントは、襟ぐりが大きく開いた、より大きいまたは3 mmに等しいとより小さいまたは4 mmに等しい直径を持つ親血管に起因する頭蓋内、嚢状または紡錘状動脈瘤の治療に承認されています。一般的に、介入の手順で、コイル（非常に薄く、コイル状の白金線の長い鎖で作られた植込み型医療機器）は血栓形成を促進し、動脈瘤の破裂のリスクを減らすために血流を閉塞するために動脈瘤を埋めるために使用されます。動脈瘤の種類によっては、ステントなどの埋め込み型補助装置が使用される場合には、単独でコイルで治療することは困難です。動脈瘤内の所定の位置にコイルを保持するための足場としてステント行為。

博士ミシェルMawad、米国臨床試験でヒューストンにあるベイラー医科大学の放射線科の会長と理事官は、"コー​​ディスENTERPRISE（TM）血行再建のデバイスは、神経ステント技術における重要な進歩である。それは非常に安定しており、柔軟であると述べた、と私は期待していますこのステントは、私たちは、より困難な動脈瘤を治療するのに役立ちます。"

コー​​ディスENTERPRISE（TM）血行再建のデバイスは、良好な可視近位および遠位マーカーと配信を容易にするために、配信のワイヤ上の水平方向の縦マーカーの機能が追加された新しい自己拡張型、クローズドセルデザイン、ニチノールステントです。シンプルなシステム構成のためのイントロデューサーとデリバリーワイヤーから構成される配信システムに事前にロードされ、コーディスENTERPRISE（TM）血行再建のデバイスは、ステントを奪還するために医師を可能にし、三放射線不透過性ゾーンが配置と可視性を促進する。ユニークかつ柔軟なクローズドセルデザインは、適合であると真性動脈瘤の首の容器の再構築と優れたコイルの質量をサポートするための高度な足場を提供します。

サムM.梁、副社長、コーディス神経血管、（株）は、複雑な頭蓋内動脈瘤を治療することは極めて困難であり、医師はこれらの貴重で困難なケースに対処するためのオプションの広範な配列を持つことが重要である。我々がいることを喜んでいる"と述べたコー​​ディスは、動脈瘤の治療における別の重要な進歩を提供することができます。"

人道デバイスの免除は、市販前承認（PMA）のアプリケーションに似ていますが、PMAの有効性の要件を免除されているアプリケーションです。承認されたHDEは、人道用デバイスの販売を認可。人道使用デバイスが影響したり、年間、米国で4000人未満で明示される疾患または状態の治療または診断に患者の利益のために意図されている医療機器です。

欧州と米国での患者を対象としたコーディスENTERPRISE（TM）血管の再構成装置の研究、、からの臨床転帰は、頭蓋内動脈瘤の治療において臨床的エビデンスのための新しい標準を確立し、独立したコア研究室で評価した。独立して評価した臨床試験からのデータは、コーディスENTERPRISE（TM）血行再建のデバイスは、動脈瘤の治療のための有望な補助装置であることを示唆している。この使用のための装置の有効性が実証されていません。

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