약물 안전에 FDA에 더 많은 전력

상원은 압도적으로 강력한 법안이 간주 아직 도입했지만이되어 어디에, 하원에 약물의 안전성의 문제를 이동, 식품 의약청에게 시장에 안전하지 않은 의약품 처리에 더 많은 권력을주는 중요한 처방 의약품 안전 개혁을 통과 .

"상원 의원은 환자를 위해 개혁을 통과에 대한 축하 의사들이 약품의 위험성에 대한 자세한 내용을 알고 있어야합니다"빌 본입, 소비자 연합의 수석 정책 고문, 컨슈머 리포트의 발행인 고 말했다. "약물 안전 개혁에 상원 의원 케네디와 Enzi의 지도자는 상원을 통해 이것을 얻는 데 소중한되었습니다."

"너무 많은 생명이 FDA의 행동이 너무 느려 되었기 때문에 손실되었습니다하거나, 경고 라벨을 변경하거나 후속 안전 연구를 필요로하는 능력을가 없었어요. 그것은 가장 강한 가능한 개혁을 최대 하원에 지금의 환자들이 매일 걸릴 의약품에 대한 믿음을 가질 수 있도록 승인 "본입했다.

S 1082은 93-1 투표에 의해 전달, 약물의 라벨을 변경하고 안전 문제가 의약품에 대한 사후 시장 연구를 필요로하는 FDA 전원을 제공합니다. 이 법안은 몇 가지를 만들기위한 지침을 개발하기 위해 FDA 2 1 / 2 년 제공하지만, 그러나이 아닌 임상 시험 결과가 공개 - 그것은 또한 마약 제조 업체들이 임상 시험의 대부분을 등록해야합니다.

소비자 연합은 Vioxx와 Paxil의 경우는, 유해한 부작용을 밝히지 연구를 경시에서 제약 회사를 방지하기 위해 즉시 모든 임상 시험 결과를 공개하도록 언어를 전달하기 위해 하우스를 촉구합니다.

직접 대 소비자 광고, 안전 징후 새로운 의약품에 대한 광고를 제한하는 FDA 힘을주는 상원 법안의 원래 조항의 문제에 제거되었습니다. 그것은 그것이 공개에 관해서 허위 또는 오해의 소지가있는 광고에 대한 좋은 기업 (위반 당 15만달러)로 FDA 수있는 훨씬 약한 조치로 대체되었습니다 "심각한 건강 위험을." 약물은 수년 동안 시장에되고 그리고 왜 DTC를 중지하는 옵션은 안전을 위해 중요 문제가있는 수백만에 의해 사용까지 신약으로 심각한 건강 위험은 종종 명확하지 않습니다.

"그것의 중요한 FDA는 그것이 오해 광고에 있어서는 화재에 대한 제약 회사의 발을 잡아 능력을 가지고 있지만, 우리가 초기 위험 징후와 그 신약을위한 대규모 광고 캠페인에 대한 제한을 지원하는 주택을 권하겠지만,"본입 고 말했다. "제약 회사가 대중에게 건강 위험과 약품을 밀어 수있는 보장하는 헌법 수정 제 1 조에에는 아무 것도 없습니다. 회사가 오해의 소지가있는 광고를 실행하기위한 약물 매출 이상 백만 달러, 하루 15만달러 벌금을 만들 수 있습니다되면 필요가 없습니다 많은 영향을. "

Reps. Waxman와 Markey에 의해 도입된 HR 1561은, 상원 조항 중 많은 것들을 포함하고 있지만, 더 빨리 더 많은 임상 실험 결과가 사용할 수있게하고, 안전 문제로 신약에서 3 년간 광고 중지하는 허용합니다. 그게 지폐가 혼자 이동하거나 상원 버전 같은 광범위한 마약 사용자 요금 갱신 측정에 첨부 여부를 확실하지 않다.

"주택 법안은 그것이 위험 정보 공개를 만들기 위해 오실 때 마약 산업이 이용할 수있는 허점을 닫습 것이 몇 가지 강력한 안전 조치를했다"본입 고 말했다.

상원 법안은, 그것을 단지 하나 잃은 시장에 약물을 통해 신약의 사무실과 공동으로 의사 결정을 제공하여 FDA의 약물 안전 사무실에게 더 높은 프로필을 제공하기 위해 상원 의원 Grassley (R - 아이오와)에서 제공하는 개정안에서 투표. 안전에 대한 책임 FDA 이들은 "종종 무시, 압도, 심지어에게 조용히하라고 말했 있습니다."때문에 CU는 수정 지원

상원은 또한 것입니다 수정안을 승인했다 :