FDA keurt Fibrin Evicel chirurgisch dichtingsproduct goed

De V.S. Food and Drug Administration hebben (FDA) Fibrin Evicel Dichtingsproduct goedgekeurd, een vloeibaar product dat wanneer topically van toepassing geweest helpen het afscheiden van klein bloedvat tijdens chirurgische procedures controleren.

„Evicel verstrekt een efficiënt middel ophouden afscheidend van kleine schepen tijdens vasculaire chirurgie bij het hechten, compressie of andere standaardtechnieken is geen efficiënte of praktische,“ bovengenoemde Jesse Goodman, M.D., MIJL/UUR, directeur van het Centrum van FDA voor Evaluatie Biologics en Onderzoek.

Dit product wordt afgeleid uit samengevoegd menselijk plasma en bestaat uit een fibrinogeenconcentraat en een trombase, twee substanties die worden gebruikt om het klonteren te bevorderen. Beide substanties gaan door een proces in twee stadia het risico van virale transmissie verminderen in de productie van, echter, het potentiële risico want de transmissie van bloed-gedragen virussen niet totaal kan worden geëlimineerd.

In een centrale studie van 147 patiënten, werd de doeltreffendheid van Evicel vergeleken met de standaard het aftappen controletechniek om druk op het plastic behandelen (ent) toe te passen geplaatst over het open bloedvat. Drieëntachtig percent van zij die Evicel ontvingen hield op aftappend binnen vier minuten, die met 39.7 percenten in de controlegroep worden vergeleken.

De Ongunstige gebeurtenissen, zoals bloedarmoede en entplaatsbesmetting, waren over het algemeen mild en kwamen bij ongeveer de zelfde frequenties in de evicel-Behandelde groep en de controlegroep voor.

FDA gaf oorspronkelijk de voorganger van Evicel (Crosseal) in 2003 voor gebruik tijdens leverchirurgie vergunning. Evicel wordt vervaardigd door OMRIX biopharmaceuticals LTD, Kiryat Ono, Israël.

http://www.fda.gov