FDA genehmigt chirurgische Dichtungsmasse Evicel-Fibrins

Die US Food and Drug Administration (FDA) haben Evicel-Fibrin-Dichtungsmasse, ein flüssiges Produkt genehmigt, das, wenn es aktuell zugetroffen wird, der Regelung hilft, die von den kleinen Blutgefäßen während der chirurgischen Prozeduren durchsickert.

„Evicel stellt effektive Mittelwerte zur Verfügung, von den kleinen Schiffen zu stoppen während der Gefäßchirurgie beim Nähen durchzusickern, sind Drucklufterzeugung oder andere Standardtechniken nicht effektiv, oder praktisch,“ sagte Jesse Goodman, M.D., MPH., Direktor von FDAs Mitte für Biologics-Bewertung und Forschung.

Dieses Produkt wird von vereinigtem menschlichem Plasma berechnet und einem Fibrinogenkonzentrat und aus einem Thrombin, zwei Substanzen besteht, die verwendet werden, um zu gerinnen zu fördern. Beide Substanzen laufen einen zweistufigen Prozess durch, die Gefahr der Virenübertragung in der Herstellung zu verringern, jedoch kann die mögliche Gefahr für die Übertragung von Blut-getragenen Viren nicht total beseitigt werden.

In einer Angelstudie von 147 Patienten, wurde die Wirksamkeit von Evicel mit der Standardblutensteuerungstechnik des Anwendens des Drucks an einer Plastikbedeckung (Transplantation) gelegt über das offene Blutgefäß verglichen. Dreiundachzig Prozent von denen, die Evicel empfingen, stoppten, innerhalb vier Minuten zu verlaufen, verglichen mit 39,7 Prozent in der Kontrollgruppe.

Unerwünschte Zwischenfälle, wie Anämie- und Transplantationssite-Infektion, waren im Allgemeinen mild und bei ungefähr gleichen Frequenzen in der Evicel-Behandelten Gruppe und in der Kontrollgruppe aufgetreten.

FDA genehmigte ursprünglich den Vorgänger von Evicel (Crosseal) im Jahre 2003 für Gebrauch während der Leberchirurgie. Evicel wird durch OMRIX Biopharmaceuticals LTD., Kiryat Ono, Israel hergestellt.

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