FDA approva il sigillante chirurgico della Fibrina di Evicel

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato il Sigillante della Fibrina di Evicel, un prodotto liquido che una volta applicato attuale aiuta il controllo che stilla dai piccoli vasi sanguigni durante le procedure chirurgiche.

“Evicel fornisce gli efficaci mezzi per smettere di stillare dalle piccole imbarcazioni durante la chirurgia vascolare quando sutura, la compressione o altre tecniche standard non è efficaci o pratico,„ ha detto Jesse Goodman, M.D., M.P.H., Direttore del Centro di FDA per la Valutazione e la Ricerca di Biologics.

Questo prodotto è derivato da plasma umano riunito e consiste di un concentrato del fibrinogeno e di una trombina, due sostanze usate per promuovere coagularsi. Entrambe Le sostanze passano con un trattamento a due stadi diminuire il rischio di trasmissione virale nella fabbricazione, tuttavia, il rischio potenziale per la trasmissione dei virus sangue-sopportati non può completamente eliminarsi.

In uno studio chiave di 147 pazienti, l'efficacia di Evicel è stata paragonata alla tecnica di controllo standard di spurgo di applicazione della pressione ad una copertura di plastica (innesto) collocata sopra il vaso sanguigno aperto. Ottantatre per cento di coloro che ha ricevuto Evicel hanno smesso di sanguinare in quattro minuti, rispetto a 39,7 per cento nel gruppo di controllo.

Gli eventi Avversi, quale l'infezione del sito dell'innesto e dell'anemia, erano generalmente delicati ed accaduti alle frequenze circa lo stesso nel gruppo Evicel-Trattato e nel gruppo di controllo.

FDA originalmente ha conceduto una licenza al predecessore di Evicel (Crosseal) nel 2003 per uso durante la chirurgia del fegato. Evicel è fabbricato biopharmaceuticals SRL, Kiryat Ono, Israele di OMRIX.

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